Bewertung Glizigen® und Ocoxin®-Viusid® bei hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen

Experimental: Behandlung

Glizigen® Spray + Ocoxin-Visuid® Lösung zum Einnehmen

Nahrungsergänzungsmittel: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®

• Glizigen® Spray, topische Anwendung, 2 mal täglich für 6 Monate mit einer Unterbrechung für 2 Monate am Ende des dritten Monats.
• Ocoxin®-Viusid® 60 ml täglich (1 Durchstechflasche alle 12 Stunden) oral über 8 Monate, vorzugsweise nach dem Frühstück und Mittagessen, ohne Unterbrechung.

Läsionsprogression

Darmspiegelung. Die Kategorien werden wie folgt analysiert:

• Vollständiges Ansprechen-CR (Verschwinden der anfänglichen Läsion und keine neuen Läsionen erscheinen).
• Partial Response-PR (Reduktion zwischen 30 bis 50 % oder mehr der anfänglichen Läsion und keine neuen Läsionen erscheinen).
• Stabile Krankheits-SD (gleiche Morphometrie oder Reduktion von weniger als 30 % der ursprünglichen Läsion).
• Progressive Krankheit-PD (Zunahme des Durchmessers der Läsion Die Läsion erstreckt sich auf einen oder mehrere Quadranten, die sich nicht in der ursprünglichen Läsion befanden. Es wird als fortschreitende Krankheit angesehen, wenn mindestens zwei der Reaktionsvariablen vorhanden sind. Die variable Viruslast wird immer vorhanden sein).

Läsionsprogression

Histologie. Die Kategorien werden wie folgt analysiert:

• CR (Verschwinden der anfänglichen Läsion, kein Grad an zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)).
• PR (Reduktion von CIN auf ein Grad oder mehr).
• SD (Gleicher Grad der anfänglichen Läsion wird beibehalten).
• PD (Zunahme der CIN-Läsion um einen Grad oder Vorhandensein histologischer Anzeichen einer Invasion] Es wird als fortschreitende Erkrankung betrachtet, wenn mindestens zwei der Reaktionsvariablen vorhanden sind. Die variable Viruslast wird immer vorhanden sein).

Läsionsprogression

Virologisch. Die Kategorien werden wie folgt analysiert:

• CR (viraler Genotyp – VG: negativer Nachweis des humanen Papillomavirus (HPV), hohes oder niedriges onkogenes Risiko und Viruslast: nicht nachweisbar).
• PR (VG: Kein Nachweis viraler Genotypen mit hohem onkogenem Risiko in der Erstuntersuchung identifiziert, aber positiv auf HPV mit niedrigem onkogenen Risiko Viruslast: Reduktion des Werts der Viruslast um mindestens einen Basenlogarithmus 10).
• SD (VG: Ausgangsgenotypen bleiben erhalten Viruslast: Gleiches Ergebnis wie bei Erstuntersuchung, keine Änderung der Viruslastwerte).
• PD (VG: Anfängliche Genotypen oder Auftreten eines oder mehrerer onkogener Genotypen bleiben erhalten Viruslast: Anfängliche Genotypen zeigen einen Anstieg des Viruslastwerts um mindestens einen Logarithmus zur Basis 10. Andere onkogene Genotypen treten mit Viruslastwerten von größer oder gleich 103 Kopien/ml auf.] Es wird als fortschreitende Krankheit angesehen, wenn mindestens zwei der Reaktionsvariablen vorhanden sind. Die variable Viruslast wird immer vorhanden sein).

Kolposkopie-Antwort

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden der ursprünglichen Läsion und keine neuen Läsionen erscheinen; Partielles Ansprechen: Reduktion zwischen 30 bis 50 % oder mehr der ursprünglichen Läsion und keine neuen Läsionen erscheinen; Stabile Erkrankung: Gleiche Morphometrie oder geringfügige Reduktion von 30 % der ursprünglichen Läsion; Fortschreitende Erkrankung: Vergrößerter Durchmesser der Läsion Die Läsion erstreckt sich auf einen oder mehrere Quadranten, die sich nicht in der ursprünglichen Läsion befanden).

Histologische Reaktion

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden der anfänglichen Verletzung Kein CIN-Grad; Partielles Ansprechen: Reduktion von CIN auf einen Grad oder mehr; Stabile Krankheit: Das gleiche Ausmaß der anfänglichen Verletzung bleibt bestehen; Fortschreitende Erkrankung: Zunahme der CIN-Läsion um einen Grad oder Vorhandensein histologischer Anzeichen einer Invasion).

Virologische Reaktion

Vollständiges Ansprechen: Viraler Genotyp: Negatives Ergebnis für den Nachweis von humanem Papillomavirus (HPV) mit hohem oder niedrigem onkogenem Risiko und Viruslast: Nicht nachweisbar; Partielles Ansprechen: Viraler Genotyp: Kein Nachweis viraler Genotypen mit hohem onkogenem Risiko (16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58), die in der Erstuntersuchung identifiziert wurden, aber positiv auf HPV mit niedrigem onkogenem Risiko und Viruslast: Reduktion von der Wert der Viruslast in mindestens einem Logarithmus zur Basis 10; Stabile Krankheit: Viraler Genotyp: Se Erhaltung der anfänglichen Genotypen und Viruslast: Gleiches Ergebnis wie bei der Erstuntersuchung, keine Änderung der Viruslastwerte; Fortschreitende Krankheit: Viraler Genotyp: Die anfänglichen Genotypen bleiben erhalten oder das Auftreten eines oder mehrerer onkogener Genotypen und Viruslast: Die Initialen der Genotypen zeigen einen Anstieg des Viruslastwerts um mindestens einen Logarithmus zur Basis 10. Andere onkogene Genotypen treten mit Viruslastwerten größer oder gleich 103 Kopien/ml auf)

Unerwünschte Ereignisse (AE)

Die UE wird gemessen als: -Auftreten einer UE beim Patienten (Ja/Nein) -Beschreibung der UE (Name der vorgestellten UE) -Dauer der UE (Datumsdifferenz zwischen Beginn und Ende der UE) - Intensität des UE (Klassifizierung gemäß CECMED-Verordnung 45/2007 in: Leicht, mäßig und schwer) - Schwere des UE (ernst oder nicht schwerwiegend. Betrachtet man schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die: 1.den Tod des Patienten hervorrufen, 2.lebensbedrohlich sind, 3.ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt sind, 4. eine erhebliche oder anhaltende Behinderung hervorrufen, 5. einen Geburtsfehler oder eine angeborene Anomalie hervorrufen) der untersuchten Behandlung (keine Änderungen, Dosisanpassung, vorübergehende Unterbrechung der untersuchten Behandlungen, endgültige Unterbrechung der untersuchten Behandlungen). -Ergebnis des EA (wiederhergestellt, verbessert, bleibt bestehen oder Fortsetzungen) -Kausalitätsbeziehung (definitiv, sehr wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich, nicht verwandt, unbekannt)