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Neuronale Korrelate der Selbstregulierung auf das akademische Funktionieren

16. September 2019 aktualisiert von: Alexander Vazsonyi

Neuronale Korrelate der Assoziationen zwischen Schlaffunktion, Selbstregulation, akademischer Funktion und Problemverhalten

Zu den Hauptzielen der Studie gehören: 1. Was sind die Unterschiede in der Selbstregulation und ihren neurophysiologischen und neuroanatomischen Korrelaten zwischen Studenten mit schlechter und ausgezeichneter Schlaffunktion? 2. Sagen die Schlaffunktion (sowohl durch Fragebögen als auch durch Aktigraphie bewertet) und Selbstkontrolle/Selbstregulation (Fragebogen- und Bildgebungsdaten) schulische Leistungen und Problemverhalten bei College-Studenten voraus?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Selbstkontrolltheorie prognostizieren individuelle Unterschiede in Merkmalen wie Impulsivität, Risikobereitschaft und Selbstregulation konsistent gesundheitsgefährdendes und problematisches Verhalten sowie schulische Leistungsfähigkeit und Erfolg bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.[1] Obwohl eine suboptimale Selbstregulation in der Jugend und im jungen Erwachsenenalter normativ ist, [2] kann sie negative Folgen für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen haben, einschließlich Drogenkonsum, Schul-/Hochschulabbruch oder Probleme mit dem Gesetz. Eine aktuelle Forschungslinie deutet darauf hin, dass Selbstregulationsprobleme mit unzureichendem und schlechtem Schlaf zusammenhängen.[3] Da Jugendliche und junge Erwachsene häufig über eine schlechte Schlaffunktion berichten,[4] könnten ihre Selbstregulationsfähigkeiten durch eine ungünstige Schlaffunktion weiter beeinträchtigt werden, mit Folgen für das Problemverhalten und den schulischen Erfolg der Jugendlichen. Um dieses Problem zu mildern, wurden einige Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass Jugendliche ausreichend guten Schlaf bekommen (z. B. verzögerte Schulbeginnzeiten). Die Zusammenhänge zwischen Schlaffunktion, Selbstregulation, Schulleistung und Problemverhalten wurden jedoch überwiegend anhand von Fragebogendaten ermittelt. Neurophysiologische Korrelate dieser Assoziationen wurden nicht umfassend untersucht. In der vorgeschlagenen Studie wird diese wissenschaftliche Lücke geschlossen, indem die Schlaffunktion mit der durch neuropsychologische und neuroanatomische Daten angezeigten Selbstregulierung verknüpft und akademische Leistungen und Problemverhalten mit Schlaf und Selbstregulierung vorhergesagt werden. Diese explorative Pilotstudie ist ein erster Schritt, um das Problem zu verstehen; sie wird mit einer Stichprobe von College-Studenten (N = 48, 50 % weiblich) durchgeführt, was auch Auswirkungen auf zukünftige Forschung mit Schwerpunkt auf Jugendlichen (mittlere und obere) haben wird Schüler). Pilotdaten werden in die Entwicklung einer größeren Studie einfließen, die Jugendliche (Schüler der Mittel- und Oberstufe) einbeziehen und Förderanträge unterstützen wird. Die Ergebnisse haben ein Potenzial für Präventions-/Interventionsprogramme und Richtlinien für Jugendliche, wie z. B. die Festlegung von Schulbeginnzeiten. Diese Studie wird in Zusammenarbeit zwischen dem Department of Family Sciences der University of Kentucky und dem Department of Human Development and Family Studies der Texas Tech University durchgeführt. Die Daten werden nach den gleichen Verfahren, die in diesem Antrag beschrieben sind, sowohl auf dem Campus der University of Kentucky als auch auf dem Texas Tech erhoben. Das Forschungsteam der Texas Tech University hat einen eigenen Antrag beim Institutional Review Board (IRB) eingereicht, der derzeit geprüft wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe besteht aus 24 gesunden College-Studenten (12 Männer und 12 Frauen) im Alter zwischen 18 und 24 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Jugendliche im College-Alter zwischen 18 und 24 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Grobe Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens
  • Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu befolgen
  • Physische, neurologische oder gleichzeitige psychiatrische Beeinträchtigungen
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (wie Methylphenidat zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände)
  • Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust / einer Vorgeschichte von Gehirnoperationen / oder Krampfanfällen führten
  • Eine aktuelle/frühere Vorgeschichte von Rauchen und/oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch (d. h. fünf oder mehr Drinks in einer Sitzung oder 15 Drinks oder mehr während einer Woche für Männer und vier Drinks bei einer Gelegenheit oder acht Drinks im Laufe einer Woche). für Frauen; zusätzlich regelmäßiger Drogenkonsum, einschließlich Marihuana)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Alle metallischen Gegenstände in Ihrem Körper (z. B. Zahnspangen, Herzschrittmacher, chirurgische Geräte, nicht entfernbare Piercings usw.) Die Einschreibung der Probanden beginnt im Mai 2018 und wird bis Ende Dezember 2018 abgeschlossen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ausgeruht
Basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index werden Teilnehmer, die unter den besten 10–20 % liegen, der ausgeruhten Gruppe zugeteilt und werden als Teil der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht
Verhalten: Täuschung
Die Teilnehmer werden während der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht.
Schlafentzug
Basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index werden Teilnehmer, die in den unteren 10–20 % liegen, der Schlafentzugsgruppe zugeteilt und werden als Teil der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht
Verhalten: Täuschung
Die Teilnehmer werden während der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede zwischen ausgeruhter und schlafloser Gruppe der vom funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) abhängigen (fettgedruckten) Reaktionen auf den Blutsauerstoffgehalt für die Stop-Signal-Reaktionszeit-Aufgabe (SSRT) Stop-Signale
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede der funktionellen Magnetresonanztomographie-Reaktivität des gesamten Gehirns in der Gruppe ausgeruht versus Schlafentzug während der Durchführung einer Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Gruppenunterschiede der fMRI-BOLD-Antworten im Ruhezustand und im Schlafentzug für eine Go-NoGo-Kontinuierliche Leistungsaufgabe (CPT)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Gruppenunterschiede der funktionellen Magnetresonanztomographie im Vergleich zur Gruppe mit Schlafentzug des gesamten Gehirns während der Durchführung einer Go-NoGo Continuous Performance Task
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in der strukturellen Konnektivität des Gehirns zwischen ausgeruhten und schlafentzugten Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in der strukturellen Konnektivität des Gehirns im Vergleich zur Gruppe mit Schlafentzug, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung und analysiert unter Verwendung von traktbasierten räumlichen Statistiken
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen Ruhe- und Schlafentzugsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen Ruhe- und Schlafentzugsgruppe, bestimmt durch Voxel-basierte Morphometrie von strukturellen Magnetresonanztomographiedaten
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeruhte versus Schlafentzugsgruppe Unterschiede in den Schlafzeitpräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Morgen-Abend-Fragebogen
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in Stunden Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, QuerschnittsstudieBis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, Querschnittsstudie
Schlafmenge
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, QuerschnittsstudieBis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, Querschnittsstudie
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in geringer Selbstkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening

Niedrige Selbstkontrollskala (LSC)

  • Skala „Geringe Selbstbeherrschung“ (24 Punkte) misst geringe Selbstbeherrschung.
  • Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5.
  • Fünf Subskalen namens Impulsivität, einfache Aufgaben, Risikobereitschaft, körperliche Aktivitäten, Egozentrik und Temperament bieten jeweils eine Subskalenpunktzahl von 1 bis 5.
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere, geringere Selbstkontrolle hin, mit anderen Worten, auf schlechtere Ergebnisse.
  • Eine Gesamtpunktzahl wird gebildet, indem alle 24 Items über alle Subskalen hinweg gemittelt werden. Subskalenwerte stellen auch die gemittelten Antworten auf ihre entsprechenden Items dar.
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in Sensation Seeking und Impulsivität
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening

Zuckerman Impulsivity and Sensation Seeking Scale

  • Impulsivity and Sensation Seeking Scale (19 Items) misst Impulsivität und Sensation Seeking.
  • Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 19. Die Punktzahl für Impulsivität (d. h. eine der beiden Subskalen) reicht von 0 bis 8 (8 Items), während die Punktzahl für Sensation Seeking von 0 bis 11 (11 Items) reicht.
  • Sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für die einzelnen Subskalenwerte weisen höhere Werte auf mehr Impulsivität bzw. Sensationssuche hin.
  • Gesamt- und Subskalenwerte werden durch Summieren der Antworten berechnet (jeweils 19, 11 und 8 Items).
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede im internalisierenden Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Weinberger Anpassungsinventar
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in der Gruppe „Ausgeruht“ und „Schlafentzug“ in Abweichungs-/Externalisierungs-Subskalen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening

Normative Abweichungsskala, Kurzform

  • Normative Abweichungsskala – Kurzform (21 Items); Die Skala misst die Beteiligung an abweichendem und normverletzendem Verhalten.
  • Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5. Sieben Subskalenwerte (z. B. Vandalismus, Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Fehlverhalten in der Schule, allgemeines Fehlverhalten, Diebstahl, Körperverletzung) reichen jeweils von 1 bis 5, jeweils 3 Items.
  • Höhere Werte weisen auf eine größere Abweichung (häufigere Beteiligung) hin, mit anderen Worten, auf ein schlechteres Ergebnis.
  • Eine Gesamtpunktzahl sowie Subskalenpunktzahlen werden berechnet, indem die Antworten der entsprechenden Items gemittelt werden.
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in den GPA/SAT/ACT-Ergebnissen zwischen der Gruppe mit Ruhezustand und Schlafentzug
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Notendurchschnitt (GPA)/Scholastic Aptitude Test (SAT)/American College Test (ACT) Score
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Akademische Unehrlichkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in der Schuleinstellung
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede in der akademischen Konzentration zwischen ausgeruhten und schlafentzugten Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Akademisches Konzentrationsmaß
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in akademischen Bestrebungen und Erwartungen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Akademische Erwartungen und Bestrebungen
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in der Schuleinstellung
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Umfrage zur Beurteilung der Schuleinstellungen
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Gruppenunterschiede zwischen Ausgeruht und Schlafentzug bei Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensions Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
NIH-Toolbox Cognition Battery
Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
Unterschiede zwischen ausgeruhten und schlaflosen Gruppen im Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensions Change Card Sort Test, Picture Sequence Memory Test,
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
NIH-Toolbox Cognition Battery
Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
Gruppenunterschiede zwischen Ausgeruht und Schlafentzug bei Provisionsfehlern in der Balloon Analogue Risk Task (BART), Auslassungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
Ballonanaloge Risikoaufgabe (BART)
Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
Gruppenunterschiede zwischen Ausgeruht und Schlafentzug bei Provisionsfehlern in einem Go-NoGo-CPT, Auslassungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
Go/NoGo Continuous Performance Task (CPT)
Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexander Vazsonyi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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