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Fatigue-Management-Programme für Menschen mit MS

31. Januar 2025 aktualisiert von: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Vergleich der Wirksamkeit von Fatigue-Management-Programmen für Menschen mit MS

Dies ist eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten, in der 3 Arten der Durchführung des Kurses „Managing Fatigue“ zur Reduzierung von Müdigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) verglichen werden. Die primäre Hypothese ist, dass die Telefonkonferenz- und Internetversionen des Kurses der Einzelunterrichtsversion in Bezug auf das primäre Ergebnis der Erschöpfung und das sekundäre Ergebnis der Lebensqualität nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit ist eines der häufigsten und schwächenden Symptome der Multiplen Sklerose (MS). MS-Müdigkeit kann alle Aspekte der Lebensqualität beeinträchtigen, einschließlich körperlicher, geistiger und sozialer Funktionen. MS-Müdigkeit ist ein tiefgreifendes Hindernis für die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten wie Beschäftigung und Hobbys. Derzeit hat die FDA in den Vereinigten Staaten (USA) keine Medikamente gegen MS-Müdigkeit zugelassen. Es gibt jedoch empirisch getestete, nicht-pharmakologische Strategien, die Menschen mit MS dabei unterstützen können, die Auswirkungen von Fatigue zu reduzieren. Ziel der Studie ist es daher, 3 Arten der Durchführung des Kurses „Managing Fatigue“ zu vergleichen – 2 Telerehabilitationsformate (Telefonkonferenz und Internet) und 1-zu-1, persönliches Format (traditionelle Art der klinischen Leistungserbringung) – bei wichtigen Ergebnissen für Menschen mit MS, d. h. Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die körperliche, geistige und soziale Funktion. Die Interventionsarme konzentrieren sich auf die Reduzierung von Müdigkeit als Strategie zur direkten Verbesserung der körperlichen, geistigen und sozialen Funktionsfähigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Matthew Plow, PhD
  • Telefonnummer: (216)3688969
  • E-Mail: map208@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht Diagnose von MS
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fatigue Severity Scale Score ≥ 4
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Person muss in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen (mit Fragebogen bewertet)
  • Kann nicht auf das Internet zugreifen oder kann nicht zu persönlichen Sitzungen reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Telefonkonferenz
Interventionsarm für Telekonferenzen
Verhalten: Telefonkonferenz
Dieser Interventionsarm ist ein 6-wöchiger, gruppenbasierter Kurs mit wöchentlichen 80-minütigen Telefonkonferenzsitzungen. Es wird in kleinen Gruppen (6-12 Teilnehmer) durchgeführt, um die Interaktionsmöglichkeiten der Teilnehmer zu maximieren. Die Teilnehmer erhalten ein Programmhandbuch, das in 6 Abschnitte unterteilt ist, 1 für jede Woche, die Arbeitsblätter und Hausaufgaben enthalten. Ergotherapeuten werden die Sitzungen moderieren. Die Teilnehmer und das OT wählen sich am festgelegten Datum und zur festgelegten Uhrzeit in die Telefonkonferenz 1-800 ein.
Aktiver Komparator: Internet
Internet-Interventionsarm
Verhalten: Internet
Der Internetkurs ähnelt dem Format der Telefonkonferenz. Es wird in einem Zeitraum von 6 Wochen stattfinden und gruppenbasiert sein; d.h. 8-12 Teilnehmer beginnen gleichzeitig mit der Intervention und interagieren während des 6-wöchigen Zeitraums miteinander. Die Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort, um jede Woche zu einem für sie günstigen Zeitpunkt eine andere Sitzung anzusehen. Jede Sitzung umfasst die Durchführung von Übungsaktivitäten und den Austausch von Informationen (z. B. gegenseitige Beratung und Unterstützung über das Diskussionsforum). OTs werden die Diskussionen erleichtern, indem sie auf Beiträge antworten, Fragen stellen und Ermutigung zum Absolvieren von Sitzungen geben.
Aktiver Komparator: I-to-1, persönlich oder per Videokonferenz
1-zu-1-Interventionsarm, persönlich oder per Videokonferenz
Verhalten: 1:1, persönlich oder per Videokonferenz
Im Gegensatz zu den Telefonkonferenz- und Internetkursen variiert die Anzahl und Dauer der Sitzungen beim Einzel-, Präsenz- oder Videokonferenzkurs über den Zeitraum von 6 Wochen. Der OT deckt alle 6 Themen ab, das Tempo wird jedoch an die Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer angepasst. Obwohl die Themen konsistent sind, können OTs somit mehr Zeit mit Themen verbringen, die die Teilnehmer für ihre Situation als relevant erachten. Der Teilnehmer und der OT werden angewiesen, sich mindestens dreimal mit einem Abstand von mindestens 7 Tagen zwischen den einzelnen Sitzungen zu treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Ermüdung wird mit der Fatigue Impact Scale bewertet. Die Fatigue Impact Scale ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben misst. Die Skala reicht von „kein Problem“ (0) bis „extremes Problem“ (4). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten für jedes Element berechnet. Die Werte können zwischen 0 und 160 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Müdigkeit hinweist.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Psychologischer Komposit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Es besteht aus 29 Selbstberichtsfragen. Der psychologische Verbundwert wird auf einer Skala zwischen 1 und 100 berechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
University of Minnesota
Dalhousie University
Queen's University, Kingston, Ontario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-1610-37015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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