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Programmi di gestione della fatica per le persone con SM

31 gennaio 2025 aggiornato da: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Confronto tra l'efficacia dei programmi di gestione della fatica per le persone con SM

Questo è uno studio clinico randomizzato multi-sito che confronta 3 modalità di erogazione del corso Gestione della fatica per ridurre la fatica nelle persone con sclerosi multipla (SM). L'ipotesi principale è che le versioni in teleconferenza e internet del corso non saranno inferiori alla versione individuale, in persona, in termini di esito primario della fatica e esito secondario della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stanchezza è uno dei sintomi più comuni e debilitanti della sclerosi multipla (SM). L'affaticamento della SM può avere un impatto su tutti gli aspetti della qualità della vita, comprese le funzioni fisiche, mentali e sociali. L'affaticamento della SM è un profondo ostacolo alla partecipazione ad attività significative, come il lavoro e gli hobby. Attualmente, la FDA non ha approvato farmaci per l'affaticamento della SM negli Stati Uniti (USA). Tuttavia, esistono strategie non farmacologiche testate empiricamente che possono aiutare le persone con SM a ridurre l'impatto della fatica. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare 3 modalità di erogazione del corso di gestione della fatica-2 formati di teleriabilitazione (teleconferenza e Internet) e formato 1-a-1, di persona (modalità tradizionale di erogazione del servizio clinico)-su risultati importanti alle persone con SM, vale a dire la fatica e il suo impatto sulla funzione fisica, mentale e sociale. I bracci di intervento si concentreranno sulla riduzione della fatica come strategia per migliorare direttamente il funzionamento fisico, mentale e sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew Plow, PhD
  • Numero di telefono: (216)3688969
  • Email: map208@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi self-report di SM
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio della scala di gravità della fatica ≥ 4
  • Capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • L'individuo deve essere in grado di fornire il consenso (valutato con questionario)
  • Impossibile accedere a Internet o impossibilitato a recarsi alle sessioni di persona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Teleconferenza
Braccio di intervento in teleconferenza
Comportamentale: Teleconferenza
Questo braccio di intervento sarà un corso di gruppo di 6 settimane che prevede sessioni di teleconferenza settimanali di 80 minuti. Sarà consegnato in piccoli gruppi (6-12 partecipanti) per massimizzare le opportunità di interazione dei partecipanti. Ai partecipanti verrà consegnato un manuale di programma suddiviso in 6 sezioni, 1 per ogni settimana che comprende schede di lavoro e compiti a casa. I terapisti occupazionali faciliteranno le sessioni. I partecipanti e l'OT si collegheranno alla linea di teleconferenza 1-800 alla data e all'ora designate.
Comparatore attivo: Internet
Braccio di intervento su Internet
Comportamentale: Internet
Il corso Internet è simile al formato della teleconferenza. Avverrà in un periodo di 6 settimane e sarà basato sul gruppo; cioè, 8-12 partecipanti inizieranno l'intervento contemporaneamente e interagiranno tra loro durante il periodo di 6 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un nome utente e una password per visualizzare una sessione diversa ogni settimana in un momento a loro conveniente. Ogni sessione includerà il completamento di attività pratiche e la condivisione di informazioni (ad esempio, offrendo consigli e supporto reciproco attraverso il forum di discussione). Gli OT faciliteranno le discussioni rispondendo alle voci, ponendo domande e incoraggiando a completare le sessioni.
Comparatore attivo: I-to-1, di persona o in videoconferenza
Braccio di intervento 1 a 1, di persona o in videoconferenza
Comportamentale: 1 a 1, di persona o in videoconferenza
A differenza dei corsi in teleconferenza e Internet, il numero e la durata delle sessioni per il corso individuale, di persona o in videoconferenza varieranno nel periodo di 6 settimane. L'OT coprirà tutti e 6 gli argomenti, ma il ritmo sarà adattato alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti. Pertanto, sebbene gli argomenti siano coerenti, gli OT sono in grado di dedicare più tempo agli argomenti che i partecipanti ritengono pertinenti alle loro situazioni. Al partecipante e all'OT verrà chiesto di incontrarsi almeno 3 volte con almeno 7 giorni tra ciascuna sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
La fatica sarà valutata con la Fatigue Impact Scale. La Fatigue Impact Scale è un questionario composto da 40 item che misura l’impatto della fatica sulla vita quotidiana. La scala varia da "nessun problema" (0) a "problema estremo" (4). I punteggi totali verranno calcolati sommando le risposte per ciascun elemento. I punteggi possono variare da 0 a 160 con un punteggio più alto che indica un affaticamento peggiore.
Passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nella qualità della vita legata alla salute: composito psicologico
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
La scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS) è stata utilizzata per misurare la qualità della vita legata alla salute. Consiste in 29 domande di auto-relazione. Il punteggio composito psicologico è calcolato su una scala tra 1 e 100. I punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Cambiare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
University of Minnesota
Dalhousie University
Queen's University, Kingston, Ontario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-1610-37015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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