Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy zarządzania zmęczeniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Porównanie skuteczności programów zarządzania zmęczeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące 3 tryby prowadzenia kursu Zarządzanie zmęczeniem w celu zmniejszenia zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​telekonferencyjna i internetowa wersja kursu nie będzie gorsza od wersji indywidualnej pod względem głównego wyniku zmęczenia i drugorzędnego wyniku jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest jednym z najczęstszych i wyniszczających objawów stwardnienia rozsianego (SM). Zmęczenie SM może wpływać na wszystkie aspekty jakości życia, w tym na funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne. Zmęczenie stwardnienia rozsianego jest głęboką przeszkodą w uczestnictwie w znaczących działaniach, takich jak zatrudnienie i hobby. Obecnie FDA nie zatwierdziła leków na zmęczenie stwardnienia rozsianego w Stanach Zjednoczonych (USA). Istnieją jednak sprawdzone empirycznie, niefarmakologiczne strategie, które mogą pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w zmniejszeniu wpływu zmęczenia. Zatem celem badania jest porównanie 3 trybów prowadzenia kursu Zarządzania zmęczeniem – 2 formatów telerehabilitacji (telekonferencja i Internet) oraz formatu 1 na 1, osobiście (tradycyjny tryb świadczenia usług klinicznych) – pod kątem wyników ważnych dla osób ze stwardnieniem rozsianym, tj. zmęczenie i jego wpływ na funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne. Ramiona interwencji skupią się na zmniejszaniu zmęczenia jako strategii bezpośredniej poprawy funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
590

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Matthew Plow, PhD
  • Numer telefonu: (216)3688969
  • E-mail: map208@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisowa diagnoza SM
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia ≥ 4
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba musi być zdolna do wyrażenia zgody (oceniana za pomocą kwestionariusza)
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu lub nie można podróżować na sesje osobiste

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konferencja telefoniczna
Ramię Interwencji Telekonferencyjnej
Behawioralne: Konferencja telefoniczna
Ta część interwencyjna będzie obejmowała 6-tygodniowy kurs grupowy obejmujący cotygodniowe 80-minutowe sesje telekonferencji. Będzie prowadzona w małych grupach (6-12 uczestników), aby zmaksymalizować możliwości interakcji uczestników. Uczestnicy otrzymają podręcznik programu podzielony na 6 części, po 1 na każdy tydzień, zawierający arkusze robocze i zadania domowe. Zajęcia będą prowadzić terapeuci zajęciowi. Uczestnicy i OT połączą się z linią konferencyjną 1-800 w wyznaczonym dniu i godzinie.
Aktywny komparator: Internet
Ramię Interwencji Internetowej
Behawioralne: Internet
Kurs internetowy jest zbliżony do formatu telekonferencji. Nastąpi to w okresie 6 tygodni i będzie oparte na grupach; tj. 8-12 uczestników rozpocznie interwencję w tym samym czasie i będzie wchodzić ze sobą w interakcje w okresie 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają nazwę użytkownika i hasło umożliwiające oglądanie innej sesji każdego tygodnia w dogodnym dla nich czasie. Każda sesja będzie obejmować wykonywanie ćwiczeń praktycznych i dzielenie się informacjami (np. oferowanie sobie nawzajem porad i wsparcia za pośrednictwem forum dyskusyjnego). OT będą ułatwiać dyskusje, odpowiadając na wpisy, zadając pytania i zachęcając do ukończenia sesji.
Aktywny komparator: I-na-1, osobiście lub wideokonferencja
Zespół interwencyjny 1 na 1, osobiście lub poprzez wideokonferencję
Behawioralne: 1 na 1, osobiście lub wideokonferencja
W przeciwieństwie do kursów telekonferencyjnych i internetowych, liczba i długość sesji w przypadku kursu indywidualnego, stacjonarnego lub wideokonferencyjnego będzie się zmieniać w ciągu 6 tygodni. OT obejmie wszystkie 6 tematów, ale tempo będzie dostosowane do potrzeb i preferencji uczestników. Zatem, chociaż tematy są spójne, OT mogą spędzić więcej czasu na tematach, które uczestnicy uznają za odnoszące się do ich sytuacji. Uczestnik i OT zostaną poinstruowani, aby spotkać się co najmniej 3 razy w odstępie co najmniej 7 dni pomiędzy każdą sesją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów zmęczenia w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali wpływu zmęczenia. Skala Wpływu Zmęczenia to 40-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ zmęczenia na codzienne życie. Skala waha się od „żadnego problemu” (0) do „skrajnego problemu” (4). Całkowita liczba punktów zostanie obliczona poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdego elementu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia związanego ze zdrowiem: kompozyt psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS) zastosowano do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 29 pytań dotyczących zgłaszania własnego. Psychologiczny wynik złożony jest obliczany na skali od 1 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
University of Minnesota
Dalhousie University
Queen's University, Kingston, Ontario

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-1610-37015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami