Fatigue-Management-Programme für Menschen mit MS
31. Januar 2025 aktualisiert von: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Vergleich der Wirksamkeit von Fatigue-Management-Programmen für Menschen mit MS
Dies ist eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten, in der 3 Arten der Durchführung des Kurses „Managing Fatigue“ zur Reduzierung von Müdigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) verglichen werden.
Die primäre Hypothese ist, dass die Telefonkonferenz- und Internetversionen des Kurses der Einzelunterrichtsversion in Bezug auf das primäre Ergebnis der Erschöpfung und das sekundäre Ergebnis der Lebensqualität nicht unterlegen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit ist eines der häufigsten und schwächenden Symptome der Multiplen Sklerose (MS).
MS-Müdigkeit kann alle Aspekte der Lebensqualität beeinträchtigen, einschließlich körperlicher, geistiger und sozialer Funktionen.
MS-Müdigkeit ist ein tiefgreifendes Hindernis für die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten wie Beschäftigung und Hobbys.
Derzeit hat die FDA in den Vereinigten Staaten (USA) keine Medikamente gegen MS-Müdigkeit zugelassen.
Es gibt jedoch empirisch getestete, nicht-pharmakologische Strategien, die Menschen mit MS dabei unterstützen können, die Auswirkungen von Fatigue zu reduzieren.
Ziel der Studie ist es daher, 3 Arten der Durchführung des Kurses „Managing Fatigue“ zu vergleichen – 2 Telerehabilitationsformate (Telefonkonferenz und Internet) und 1-zu-1, persönliches Format (traditionelle Art der klinischen Leistungserbringung) – bei wichtigen Ergebnissen für Menschen mit MS, d. h. Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die körperliche, geistige und soziale Funktion.
Die Interventionsarme konzentrieren sich auf die Reduzierung von Müdigkeit als Strategie zur direkten Verbesserung der körperlichen, geistigen und sozialen Funktionsfähigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
590
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht Diagnose von MS
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fatigue Severity Scale Score ≥ 4
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Person muss in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen (mit Fragebogen bewertet)
- Kann nicht auf das Internet zugreifen oder kann nicht zu persönlichen Sitzungen reisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telefonkonferenz
Interventionsarm für Telekonferenzen
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Dieser Interventionsarm ist ein 6-wöchiger, gruppenbasierter Kurs mit wöchentlichen 80-minütigen Telefonkonferenzsitzungen.
Es wird in kleinen Gruppen (6-12 Teilnehmer) durchgeführt, um die Interaktionsmöglichkeiten der Teilnehmer zu maximieren.
Die Teilnehmer erhalten ein Programmhandbuch, das in 6 Abschnitte unterteilt ist, 1 für jede Woche, die Arbeitsblätter und Hausaufgaben enthalten.
Ergotherapeuten werden die Sitzungen moderieren.
Die Teilnehmer und das OT wählen sich am festgelegten Datum und zur festgelegten Uhrzeit in die Telefonkonferenz 1-800 ein.
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Aktiver Komparator: Internet
Internet-Interventionsarm
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Der Internetkurs ähnelt dem Format der Telefonkonferenz.
Es wird in einem Zeitraum von 6 Wochen stattfinden und gruppenbasiert sein; d.h. 8-12 Teilnehmer beginnen gleichzeitig mit der Intervention und interagieren während des 6-wöchigen Zeitraums miteinander.
Die Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort, um jede Woche zu einem für sie günstigen Zeitpunkt eine andere Sitzung anzusehen.
Jede Sitzung umfasst die Durchführung von Übungsaktivitäten und den Austausch von Informationen (z. B. gegenseitige Beratung und Unterstützung über das Diskussionsforum).
OTs werden die Diskussionen erleichtern, indem sie auf Beiträge antworten, Fragen stellen und Ermutigung zum Absolvieren von Sitzungen geben.
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Aktiver Komparator: I-to-1, persönlich oder per Videokonferenz
1-zu-1-Interventionsarm, persönlich oder per Videokonferenz
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Im Gegensatz zu den Telefonkonferenz- und Internetkursen variiert die Anzahl und Dauer der Sitzungen beim Einzel-, Präsenz- oder Videokonferenzkurs über den Zeitraum von 6 Wochen.
Der OT deckt alle 6 Themen ab, das Tempo wird jedoch an die Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer angepasst.
Obwohl die Themen konsistent sind, können OTs somit mehr Zeit mit Themen verbringen, die die Teilnehmer für ihre Situation als relevant erachten.
Der Teilnehmer und der OT werden angewiesen, sich mindestens dreimal mit einem Abstand von mindestens 7 Tagen zwischen den einzelnen Sitzungen zu treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ermüdungsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die Ermüdung wird mit der Fatigue Impact Scale bewertet.
Die Fatigue Impact Scale ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben misst.
Die Skala reicht von „kein Problem“ (0) bis „extremes Problem“ (4).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten für jedes Element berechnet.
Die Werte können zwischen 0 und 160 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Müdigkeit hinweist.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Psychologischer Komposit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Es besteht aus 29 Selbstberichtsfragen.
Der psychologische Verbundwert wird auf einer Skala zwischen 1 und 100 berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-1610-37015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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