- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559972
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Regimen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lichtschädigung im Gesicht, die kosmetische Injektionen erhalten haben
28. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan
Offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Regimen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lichtschäden im Gesicht, die kosmetische Injektionen erhalten haben
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Regimen (mit kosmetischen Kombinationsprodukten aus humanen Fibroblasten, physiologisch ausgewogenen Wachstumsfaktoren (HULK und TNS Essential Serum)) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden ab 30 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI
- Vorgewählt, um On-Label-Gesichtsinjektion(en) zu erhalten (d.h. Neuromodulator-Injektion und/oder Filler-Injektionen)
- Erfahrene Injektionspatienten, die in den letzten 2 Jahren mindestens 1 Gesichtsinjektion erhalten haben.
- Derzeitige Benutzer von nicht vom Arzt verschriebenen Marken-Hautpflegeprodukten (d. h. Verwenden Sie nur Produkte, die in Drogerien oder Kaufhäusern erhältlich sind
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand und frei von jeglichen Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen (z. Psoriasis, Rosacea, Narben, Tätowierungen etc.)
- Bereitschaft zur Durchführung von Untersuchungen und Digitalfotos im Gesicht.
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen (einschließlich der Verwendung der bereitgestellten Testprodukte) für die Dauer der Studie und zur sofortigen Meldung von Symptomen oder Reaktionen nachteiliger Ereignisse.
- Bereitschaft, die Verwendung ihrer derzeitigen Hautpflegeprodukte ab ihrem Besuch in Woche 4 in dieser Studie einzustellen.
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie außer Make-up keine anderen Produkte, einschließlich Selbstbräuner, im Gesicht zu verwenden, mit einer nachgewiesenen Toleranz von mindestens 1 Monat.
- Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf alle Gesichtsbehandlungen zu verzichten, einschließlich Mikrodermabrasion, Peelings, Gesichtsbehandlungen, Laserbehandlungen und Straffungsbehandlungen.
- .Bereitschaft, direkte und längere Sonnenexposition für die Dauer der Studie (einschließlich Solarien) so weit wie möglich zu vermeiden, insbesondere von 10:00 bis 14:00 Uhr. Die Probanden werden gebeten, vor und während der Exposition Schutzkleidung zu tragen.
- Wenn Sie gebärfähig sind, bereit, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Geburtsmethoden
Ausschlusskriterien:
- Die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht der Probanden.
- Personen mit aktiven Allergiesymptomen, Lippenherpes oder Warzen, aktiver Psoriasis oder Ekzem, Rosazea, Sonnenbrand, offenen Wunden, neurotischen Exkoriationen, übermäßiger Narbenbildung, Tätowierungen oder anderen Hauterkrankungen in den Testbereichen, die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen würden.
- Unkontrollierte Krankheit wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper- oder Hypothyreose, aktive Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
- Personen mit einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Rosazea, Hautkrebs usw.)
- Personen, die während der Durchführung der Studie Elektrolyse, Wachsen oder Enthaarungsmittel im Gesicht benötigen.
- Personen mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie
- Personen, die derzeit an einer anderen Gesichtsbenutzungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die derzeit an einer Forschungsstudie in einer anderen Einrichtung oder einer Arztpraxis während dieser Studie teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe Nr. 1
Das Subjekt in Behandlungsgruppe 1 wendet die folgenden Produkte morgens und abends an.
|
Die Beurteilung, ob die Zugabe von SkinMedicas kosmetischen topischen Hautpflegeregimen das Aussehen der Haut und die Erfahrung des Probanden verbessert, wenn sie nach vorgewählter On-Label-Gesichtsinjektion verwendet werden
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe Nr. 2
Das Subjekt in Behandlungsgruppe 2 wendet die folgenden Produkte morgens und abends an.
|
Die Beurteilung, ob die Zugabe von SkinMedicas kosmetischen topischen Hautpflegeregimen das Aussehen der Haut und die Erfahrung des Probanden verbessert, wenn sie nach vorgewählter On-Label-Gesichtsinjektion verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des gesamten Gesichts auf der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16
|
Der Ermittler bewertet die folgenden Parameter auf einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith (0 = keine, 1 bis 3 = leicht, 4 bis 6 = mäßig, 7 bis 9 = schwer)
|
Baseline, Woche 4, Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKM18-HULK-INJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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