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Wir helfen hypertensiven Latinos, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern

24. Juli 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine mangelhafte Medikamenteneinhaltung trägt maßgeblich zur unzureichenden Blutdruckkontrolle bei und wird jährlich mit 125.000 Todesfällen in Verbindung gebracht. Eine Übertragung von Adhärenzinterventionen auf gemeindebasierte Primärversorgungspraxen, in denen die Mehrheit der lateinamerikanischen Patienten versorgt wird, ist nicht vorhanden. Daher ist die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung in der Latino-Bevölkerung erforderlich, um die Rassenunterschiede bei der Blutdruckkontrolle zwischen Latinos und Weißen zu beseitigen. Dieser Vorschlag bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen. Mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns (RCT) wird die Studie die Wirkung einer kulturell zugeschnittenen, praxisbasierten Intervention auf die Medikamenteneinhaltung bei 148 lateinamerikanischen Hochrisikopatienten mit unkontrolliertem HTN bewerten. Um die Umsetzung in die Routinepraxis zu erleichtern, wird die Intervention in das elektronische Patientenaktensystem (EMR) der Klinik integriert und von geschulten, zweisprachigen Gesundheitscoaches durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Latinos sind die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe der USA mit einer Wachstumsrate von 43 % im Vergleich zu 23 % bei den Weißen im letzten Jahrzehnt. Dieser Anstieg ist viermal so hoch wie die Wachstumsrate des Landes von 9,7 % und macht mehr als die Hälfte des gesamten US-Bevölkerungswachstums von 27,3 Millionen in diesem Zeitraum aus. Dieses Wachstum geht mit einem deutlichen Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einher. Trotz zunehmender Trends bei der Sensibilisierung und Behandlung von Bluthochdruck (HTN) in allen Gruppen haben Latinos die niedrigsten Blutdruckkontrollraten (BP) in den USA. Obwohl Hindernisse für eine optimale HTN-Kontrolle wie schlechter Zugang und geringes Bewusstsein zur Erklärung der Unterschiede in der Blutdruckkontrolle zwischen Latinos und Weißen herangezogen wurden, bleiben die Blutdruckkontrollraten bei Latinos, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zu Weißen niedriger. Dieses Rätsel kann durch die unverhältnismäßig schlechtere Einhaltung verschriebener blutdrucksenkender Medikamente bei Latinos im Vergleich zu Weißen erklärt werden. Eine mangelhafte Medikamenteneinhaltung trägt maßgeblich zur unzureichenden Blutdruckkontrolle bei und wird jährlich mit 125.000 Todesfällen in Verbindung gebracht. Trotz mehr als 30 Jahren Forschung, die sich dem Verständnis des Adhärenzverhaltens bei Bluthochdruckpatienten widmet, liegen nur wenige Daten zu Latino-Patienten vor. Noch wichtiger ist, dass es keine Übertragung von Adhärenzinterventionen auf gemeindenahe Primärversorgungspraxen gibt, in denen die Mehrheit der Latino-Patienten versorgt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im vergangenen Jahr (oder Blutdruck > 130/80 mmHg bei Diabetikern oder Nierenerkrankungen).
  • Framingham Risk Scores (FRS) >20 % (oder mindestens ein CVD-Risikofaktor, einschließlich Hyperlipidämie oder Diabetes)
  • Nehmen Sie mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament ein;
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latino

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Bluthochdruckstudie teil;
  • Sie haben eine erhebliche psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adhärenzintervention bei Hochrisiko-Latino-Patienten
74 Hochrisiko-Latinos mit unkontrolliertem Bluthochdruck
Verhalten: Adhärenzintervention
9 Sitzungen mit zweisprachigen Gesundheitscoaches, die eine kulturell zugeschnittene Checkliste zur Medikamenteneinhaltung verwenden, um patientenspezifische Barrieren bei der Medikamenteneinhaltung zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege für Hochrisiko-Latinos
74 Hochrisiko-Latinos mit unkontrolliertem Bluthochdruck
Verhalten: Übliche Pflege
Standardempfehlungen zur Behandlung von Bluthochdruck gemäß PCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Medikamenteneinhaltung, gemessen mit elektronischen Medikamentenüberwachungsgeräten (EMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz wird als die Häufigkeit definiert, mit der das EMD an jedem Tag, an dem der Patient an der Studie teilnahm, ein Öffnen des Pillenflaschenverschlusses aufzeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Einhaltung wird mit einem validierten Tool gemessen. Die Einhaltung wird als prozentuale Einhaltung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten B definiert. Blutdruckkontrolle
6 Monate
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den systolischen und diastolischen Blutdruckwerten nach 6 Monaten.
6 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-02974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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