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Wir helfen hypertensiven Latinos, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern

24. Juli 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine mangelhafte Medikamenteneinhaltung trägt maßgeblich zur unzureichenden Blutdruckkontrolle bei und wird jährlich mit 125.000 Todesfällen in Verbindung gebracht. Eine Übertragung von Adhärenzinterventionen auf gemeindebasierte Primärversorgungspraxen, in denen die Mehrheit der lateinamerikanischen Patienten versorgt wird, ist nicht vorhanden. Daher ist die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung in der Latino-Bevölkerung erforderlich, um die Rassenunterschiede bei der Blutdruckkontrolle zwischen Latinos und Weißen zu beseitigen. Dieser Vorschlag bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen. Mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns (RCT) wird die Studie die Wirkung einer kulturell zugeschnittenen, praxisbasierten Intervention auf die Medikamenteneinhaltung bei 148 lateinamerikanischen Hochrisikopatienten mit unkontrolliertem HTN bewerten. Um die Umsetzung in die Routinepraxis zu erleichtern, wird die Intervention in das elektronische Patientenaktensystem (EMR) der Klinik integriert und von geschulten, zweisprachigen Gesundheitscoaches durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latinos sind die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe der USA mit einer Wachstumsrate von 43 % im Vergleich zu 23 % bei den Weißen im letzten Jahrzehnt. Dieser Anstieg ist viermal so hoch wie die Wachstumsrate des Landes von 9,7 % und macht mehr als die Hälfte des gesamten US-Bevölkerungswachstums von 27,3 Millionen in diesem Zeitraum aus. Dieses Wachstum geht mit einem deutlichen Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einher. Trotz zunehmender Trends bei der Sensibilisierung und Behandlung von Bluthochdruck (HTN) in allen Gruppen haben Latinos die niedrigsten Blutdruckkontrollraten (BP) in den USA. Obwohl Hindernisse für eine optimale HTN-Kontrolle wie schlechter Zugang und geringes Bewusstsein zur Erklärung der Unterschiede in der Blutdruckkontrolle zwischen Latinos und Weißen herangezogen wurden, bleiben die Blutdruckkontrollraten bei Latinos, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zu Weißen niedriger. Dieses Rätsel kann durch die unverhältnismäßig schlechtere Einhaltung verschriebener blutdrucksenkender Medikamente bei Latinos im Vergleich zu Weißen erklärt werden. Eine mangelhafte Medikamenteneinhaltung trägt maßgeblich zur unzureichenden Blutdruckkontrolle bei und wird jährlich mit 125.000 Todesfällen in Verbindung gebracht. Trotz mehr als 30 Jahren Forschung, die sich dem Verständnis des Adhärenzverhaltens bei Bluthochdruckpatienten widmet, liegen nur wenige Daten zu Latino-Patienten vor. Noch wichtiger ist, dass es keine Übertragung von Adhärenzinterventionen auf gemeindenahe Primärversorgungspraxen gibt, in denen die Mehrheit der Latino-Patienten versorgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im vergangenen Jahr (oder Blutdruck > 130/80 mmHg bei Diabetikern oder Nierenerkrankungen).
  • Framingham Risk Scores (FRS) >20 % (oder mindestens ein CVD-Risikofaktor, einschließlich Hyperlipidämie oder Diabetes)
  • Nehmen Sie mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament ein;
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latino

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Bluthochdruckstudie teil;
  • Sie haben eine erhebliche psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhärenzintervention bei Hochrisiko-Latino-Patienten
74 Hochrisiko-Latinos mit unkontrolliertem Bluthochdruck
Verhalten: Adhärenzintervention
9 Sitzungen mit zweisprachigen Gesundheitscoaches, die eine kulturell zugeschnittene Checkliste zur Medikamenteneinhaltung verwenden, um patientenspezifische Barrieren bei der Medikamenteneinhaltung zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege für Hochrisiko-Latinos
74 Hochrisiko-Latinos mit unkontrolliertem Bluthochdruck
Verhalten: Übliche Pflege
Standardempfehlungen zur Behandlung von Bluthochdruck gemäß PCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Medikamenteneinhaltung, gemessen mit elektronischen Medikamentenüberwachungsgeräten (EMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz wird als die Häufigkeit definiert, mit der das EMD an jedem Tag, an dem der Patient an der Studie teilnahm, ein Öffnen des Pillenflaschenverschlusses aufzeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Einhaltung wird mit einem validierten Tool gemessen. Die Einhaltung wird als prozentuale Einhaltung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten B definiert. Blutdruckkontrolle
6 Monate
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den systolischen und diastolischen Blutdruckwerten nach 6 Monaten.
6 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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