Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie Latynosom z nadciśnieniem w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń lekarskich jest główną przyczyną niedostatecznej kontroli BP i wiąże się z 125 000 zgonów rocznie. Przełożenie interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń na lokalne praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, w których większość latynoskich pacjentów otrzymuje opiekę, nie istnieje. W związku z tym konieczne jest opracowanie dostosowanych interwencji ukierunkowanych na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w populacji latynoskiej, aby zająć się różnicami rasowymi w kontroli BP między Latynosami a białymi. Ta propozycja stanowi wyjątkową okazję do wypełnienia tej luki w literaturze. Wykorzystując randomizowany projekt kontrolny (RCT), badanie oceni wpływ dostosowanej kulturowo, opartej na praktyce interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich u 148 latynoskich pacjentów wysokiego ryzyka z niekontrolowanym HTN. Aby ułatwić przełożenie na rutynowe praktyki, interwencja zostanie zintegrowana z systemem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) kliniki i będzie prowadzona przez przeszkolonych, dwujęzycznych trenerów zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Latynosi to najszybciej rozwijająca się grupa etniczna w USA, ze stopą wzrostu wynoszącą 43% w porównaniu do 23% wśród białych w ciągu ostatniej dekady. Wzrost ten jest czterokrotnie wyższy niż krajowy wskaźnik wzrostu wynoszący 9,7% i odpowiada za ponad połowę całkowitego wzrostu populacji USA o 27,3 miliona w tym okresie. Wzrostowi temu towarzyszy znaczny wzrost zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobami układu krążenia (CVD). Pomimo rosnących trendów w świadomości i leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN) we wszystkich grupach, Latynosi mają najniższe wskaźniki kontroli ciśnienia krwi (BP) w USA. Chociaż bariery dla optymalnej kontroli HTN, takie jak słaby dostęp i niska świadomość, zostały wykorzystane do wyjaśnienia różnic w kontroli BP między Latynosami a białymi, wskaźniki kontroli BP pozostają niższe wśród Latynosów, którzy otrzymują leczenie, w porównaniu z białymi. Zagadkę tę można wytłumaczyć nieproporcjonalnie gorszym przestrzeganiem przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych wśród Latynosów w porównaniu z białymi. Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń lekarskich jest główną przyczyną niedostatecznej kontroli BP i wiąże się z 125 000 zgonów rocznie. Pomimo ponad 30 lat badań poświęconych zrozumieniu zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dane dotyczące pacjentów latynoskich są skąpe. Co ważniejsze, nie istnieje przełożenie interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń na lokalne praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, w których opiekę otrzymuje większość pacjentów latynoskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako BP>140/90 mmHg podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt w ciągu ostatniego roku (lub BP>130/80 mmHg u osób z cukrzycą lub chorobą nerek)
  • Framingham Risk Score (FRS) >20% (lub co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD, w tym hiperlipidemia lub cukrzyca)
  • Przyjmować co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy;
  • Zidentyfikuj się jako Latynos

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić lub nie być w stanie udzielić świadomej zgody;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym nadciśnienia tętniczego;
  • Mają znaczące współwystępowanie psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja pacjentów latynoskich wysokiego ryzyka w zakresie przestrzegania zaleceń
74 Latynosów wysokiego ryzyka z niekontrolowanym nadciśnieniem
Behawioralne: Interwencja adhezyjna
9 sesji z dwujęzycznymi trenerami zdrowia, którzy wykorzystają dostosowaną kulturowo listę kontrolną przestrzegania zaleceń, aby zidentyfikować specyficzne dla pacjentów bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Aktywny komparator: Zwykła opieka dla Latynosów wysokiego ryzyka
74 Latynosów wysokiego ryzyka z niekontrolowanym nadciśnieniem
Behawioralne: Zwykła opieka
standardowe zalecenia dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego określone przez PCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich oceniany za pomocą elektronicznych urządzeń do monitorowania leków (EMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adherencja będzie zdefiniowana jako liczba odnotowanych przez EMD przypadków otwarcia nakrętki butelki z pigułkami w każdym dniu, w którym pacjent uczestniczył w badaniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia. Przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako procent przestrzegania zaleceń między wartością wyjściową a 6 miesiącami B. Kontrola ciśnienia krwi
6 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość kontroli ciśnienia krwi po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-02974

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami