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Aiutare i latini ipertesi a migliorare l'aderenza ai farmaci

24 luglio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
La scarsa aderenza ai farmaci contribuisce in modo determinante a un controllo inadeguato della pressione arteriosa ed è associata a 125.000 decessi all'anno. La traduzione degli interventi di adesione alle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità in cui la maggior parte dei pazienti latini riceve assistenza è inesistente. Pertanto, è necessario lo sviluppo di interventi su misura mirati a migliorare l'aderenza ai farmaci nella popolazione latina al fine di affrontare le disparità razziali nel controllo della pressione arteriosa tra latini e bianchi. Questa proposta offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura. Utilizzando un disegno di controllo randomizzato (RCT), lo studio valuterà l'effetto di un intervento culturalmente adattato e basato sulla pratica sull'aderenza ai farmaci in 148 pazienti latinoamericani ad alto rischio con HTN incontrollata. Per facilitare la traduzione in pratiche di routine, l'intervento sarà integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) della clinica e sarà fornito da allenatori sanitari bilingue qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I latini sono il gruppo etnico in più rapida crescita degli Stati Uniti con un tasso di crescita del 43% rispetto al 23% tra i bianchi nell'ultimo decennio. Questo aumento è quattro volte il tasso di crescita del 9,7% della nazione e rappresenta oltre la metà dell'aumento totale della popolazione statunitense di 27,3 milioni durante questo periodo. Questa crescita è accompagnata da un aumento significativo della morbilità e della mortalità correlate alle malattie cardiovascolari (CVD). Nonostante le crescenti tendenze nella consapevolezza e nel trattamento dell'ipertensione (HTN) tra tutti i gruppi, i latini hanno i tassi di controllo della pressione sanguigna (BP) più bassi negli Stati Uniti. Sebbene le barriere al controllo ottimale dell'HTN come lo scarso accesso e la scarsa consapevolezza siano state utilizzate per spiegare le disparità nel controllo della PA tra latini e bianchi, i tassi di controllo della PA rimangono inferiori tra i latini che ricevono un trattamento rispetto ai bianchi. Questo enigma può essere spiegato dall'adesione sproporzionatamente più scarsa ai farmaci antipertensivi prescritti tra i latini rispetto ai bianchi. La scarsa aderenza ai farmaci contribuisce in modo determinante a un controllo inadeguato della pressione arteriosa ed è associata a 125.000 decessi all'anno. Nonostante oltre 30 anni di ricerca dedicati alla comprensione dei comportamenti di aderenza nei pazienti ipertesi, i dati nei pazienti latinoamericani sono scarsi. Ancora più importante, la traduzione degli interventi di adesione alle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità in cui la maggior parte dei pazienti latini riceve cure è inesistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ipertensione incontrollata definita come PA>140/90 mmHg in almeno due visite consecutive nell'ultimo anno (o PA>130/80 mmHg per quelli con diabete o malattie renali)
  • Punteggi di rischio di Framingham (FRS) >20% (o almeno un fattore di rischio CVD inclusi iperlipidemia o diabete)
  • Assumere almeno un farmaco antipertensivo;
  • Identificarsi come latino

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Attualmente partecipa a un altro studio sull'ipertensione;
  • Avere comorbidità psichiatriche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di aderenza dei pazienti latinoamericani ad alto rischio
74 latini ad alto rischio con ipertensione incontrollata
Comportamentale: Intervento di aderenza
9 sessioni con istruttori sanitari bilingue che utilizzeranno una lista di controllo di aderenza culturalmente adattata per identificare le barriere di aderenza ai farmaci specifici dei pazienti.
Comparatore attivo: Cure abituali per latinoamericani ad alto rischio
74 latini ad alto rischio con ipertensione incontrollata
Comportamentale: Solita cura
raccomandazioni standard per il trattamento dell'ipertensione come determinato dal PCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza ai farmaci valutato con dispositivi elettronici di monitoraggio dei farmaci (EMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza sarà definita come il numero di volte in cui l'EMD registra un'apertura del tappo del flacone della pillola per ogni giorno in cui il paziente era nello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza auto-riferita sarà misurata con uno strumento convalidato. L'aderenza sarà definita come la percentuale di aderenza tra il basale e 6 mesi B. Controllo della pressione arteriosa
6 mesi
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra il basale e le letture della PA sistolica e diastolica a 6 mesi.
6 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di controllo della pressione arteriosa a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-02974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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