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Prävalenz und Prädiktoren der partiellen Remission von Protonenpumpenhemmern bei gastroösophagealer Refluxkrankheit bei systemischer Sklerose

19. Juni 2018 aktualisiert von: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonenpumpenhemmer (PPI) zweimal tägliches Dosierungsschema – eine Standarddosistherapie für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) – ist eine wirksame Therapie für unkomplizierte GERD bei systemischer Sklerose (SSc), aber es gibt keine Daten zur Ansprechrate der Standarddosis von PPI und Prädiktoren für PPI-partial response (PPI-PR) GERD in SSc. Objectives der Studie waren die Prävalenz von Omeprazol partieller Remission GERD in SSc zu bestimmen und die Prädiktoren von PPI-PR GERD in SSc zu definieren. Erwachsene SSc-Patienten mit GERD wurden 4 Wochen lang mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit behandelt. Der Schweregrad der Symptomeinstufung anhand der visuellen Analogskala (VAS) und die Häufigkeit der Symptome anhand der Häufigkeitsskala für Symptome von GERD (FSSG) wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt. PPI-PR GERD wurde durch weniger als 50 % Verbesserung der VAS des Schweregrads der Symptome und des sauren Reflux-Scores durch FSSG nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SSc-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Klinisch diagnostiziert als GERD
  3. Darf innerhalb von 2 Wochen vor der Grundlinienbewertung kein PPI oder prokinetisches Medikament erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorgeschichte einer gastroösophagealen Operation oder endoskopischen Therapie aufgrund einer schweren erosiven Ösophagitis
  3. Gegenwart von Barrett-Ösophagus
  4. Bettlägerig und an keine Selbstfürsorge gebunden
  5. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
  6. Vorliegen von unkontrollierten oder schweren medizinischen Problemen wie Asthma, Angina pectoris, Leber- oder Nierenerkrankungen
  7. Vorliegen einer aktiven Infektion, die ein systemisches Antibiotikum erfordert
  8. Allergische Geschichte von Omeprazol
  9. Die Einnahme von Komedikationen verbieten, die Arzneimittelwechselwirkungen haben oder GERD-Symptome abschwächen können, wie Tetracyclin, Eisensalz, Digoxin, Isoniasäure, orales Bisphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenpumpenhemmer
Omeprazol 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Omeprazol 20 mg zweimal täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades von Sodbrennen bei SSc-bedingter GERD, bewertet durch visuellen Analogwert (VAS) Veränderung des Schweregrades von Sodbrennen bei SSc, bewertet durch visuellen Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die VAS-Skala 0–100 wurde für eine Ergebnismessung des Schweregrads von Sodbrennen verwendet. Die VAS-Skala 0 bedeutete keine Symptome von Sodbrennen und die Skala 100 bedeutete ein maximales Symptom von Sodbrennen. Die Änderung des Schweregrades von Sodbrennen war die Änderung der VAS vor und nach der Behandlung. PPI-PR GERD ist definiert, wenn die Änderung des Schweregrades von Sodbrennen eine Verbesserung von weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert darstellt.
4 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Symptomen bei SSc-bedingter GERD, bewertet anhand der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Für eine Ergebnismessung der Symptomhäufigkeit wurde eine Einheitenskala von 0–48 verwendet. Die Einheitsskala 0 war kein Symptom und Skala 48 war ein übliches Symptom von GERD. Die Änderung der Symptomhäufigkeit war die Änderung der Einheitenskala vor und nach der Behandlung. PPI-PR GERD ist definiert, wenn die Änderung der Symptomhäufigkeit bei SSc-bedingter GERD, bewertet durch FSSG, eine Verbesserung von weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert darstellt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit diffuser kutaner SSc (dcSSc)-Untergruppe zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweisen Ansprechen auf Omeprazol,
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der dcSSc-Untergruppen bei Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen, DcSSc ist definiert als „Ja“ oder „Nein“, wenn der Patient eine Hautspannung hat, die Rumpf und beide Extremitäten umfasst und Rumpf und Extremitäten nicht umfasst.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit ösophagealer Dysphagie zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen,
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl der Dysphagie bei Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Ösophagusdysphagie ist definiert als Ja oder Nein, wenn der Patient Dysphagie bzw. kein Dysphagiesymptom hat.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit weiblichem Geschlecht zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprachen, und dem teilweisen Ansprechen auf Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl des weiblichen Geschlechts bei den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Weibliches Geschlecht wird als Ja oder Nein definiert, wenn der Patient weiblich bzw. männlich ist.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Alter von > 60 Jahren zwischen dem Patienten, der auf Omeprazol anspricht, und dem teilweisen Ansprechen auf Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl der Patienten, die auf Omeprazol und teilweise auf Omeprazol ansprechen, ist älter als 60 Jahre. Alter > 60 wird als „Ja“ oder „Nein“ definiert, wenn der Patient älter als 60 Jahre und gleich oder kleiner als 60 Jahre ist.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS) > 20 zwischen dem Patienten, der auf Omeprazol ansprach, und dem teilweisen Ansprechen auf Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl von mRSS>20 bei den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Der mRSS wurde an 17 Standorten bewertet; nämlich Gesicht, Brust, Bauch, Arme, Unterarme, Hände, Finger, Oberschenkel, Beine und Füße. Die Bewertung wurde mit 0 (normale Hautdicke), 1 (leichte, aber deutliche Hautdicke), 2 (mäßige Dicke) oder 3 (starke Dicke ohne Möglichkeit, eine Hautfalte zu kneifen) bewertet. Die Punktzahl wurde durch Summieren der Bewertungspunktzahl aus allen 17 Bereichen (Bereich 0–51) berechnet. mRSS > 20 ist definiert als ja oder nein, wenn der Patient mRSS > 20 bzw. gleich oder kleiner als 20 hat.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit Serum-Anti-Topoisomerase-I-Antikörpern, die positiv sind, zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprachen, und den Patienten, die auf Omeprazol teilweise ansprachen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl der Anti-Topoisomerase-I-Positiven bei den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Serum-Anti-Topoisomerase-I-Antikörper wird als Ja oder Nein definiert, wenn der Antikörper im Serum positiv bzw. negativ war.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Mitarbeiter

Thai Rheumatism Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI partial response GERD SSc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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