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Veränderung des Serumkreatinins / Nebenwirkung auf die Nieren bei Anwendung von nichtsteroidalen Schmerzmitteln bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

9. Juli 2018 aktualisiert von: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung unterschiedlicher therapeutischer Dosierungen von Indomethacin und Etoricoxib bei der Behandlung von axialer Spondyloarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

2 Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Indomethacin und Etoricoxib wurden bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis nacheinander gemäß den international anerkannten Richtlinien zur Bestimmung der Veränderung des Serumkreatinins bei Anwendung von NSAIDs verschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte 2 Phasen. In Phase 1 wurden Patienten mit axialer Spondyloarthritis in 2 Gruppen randomisiert; Gruppe A und Gruppe B. Sie erhielten Indomethacin 150 mg/Tag bzw. Indomethacin 100 mg/Tag und wurden in der 3. Woche nachuntersucht. Diejenigen, die ein normales Serum-Kreatinin aufwiesen und auf das Medikament ansprachen, wurden bis zur 24. Woche nachbeobachtet. Diejenigen, die nicht ansprachen, wurden von Phase 1 ausgeschlossen und in Phase 2 aufgenommen. Patienten, die auf Indomethacin 150 mg und Indomethacin 100 mg nicht ansprachen, wurden mit Etoricoxib 90 mg bzw. Etoricoxib 60 mg behandelt. Wieder gefolgt bis zur 24. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SpA-Patienten (axial) gemäß den Kriterien der Bewertung der Spondyloarthritis International Society (ASAS) mit BASDAI > 4

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Ansprechen auf eine therapeutische Dosis von Indomethacin oder Etoricoxib, die über mindestens 2 Wochen kontinuierlich eingenommen wurden
  • Anormales Serumkreatinin: Serumkreatinin >1,3 mg/dl
  • Anormaler SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertonie: Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Dyspepsie oder aktive Magengeschwüre: Oberbauchbeschwerden oder Oberbauchschmerzen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln oder Magengeschwüre, die durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurden
  • Diabetes mellitus: anormale zufällige Plasmaglukose oder diagnostizierter Fall von Diabetes mellitus
  • Ischämische Herzkrankheit: Vorgeschichte von Angina pectoris oder EKG-Veränderungen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz: Pedalödem mit zarter Hepatomegalie mit erhöhtem JVP oder diastolischer Dysfunktion in der Echokardiographie
  • Asthma: diagnostizierter Fall von Asthma oder Rhonchi bei Thoraxauskultation
  • Blutungsprobleme: eine Vorgeschichte mit verlängerten Blutungen
  • Schwangerschaft: Ausbleiben der Periode gefolgt von positivem Schwangerschaftstest
  • Gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Medikamenten wie Warfarin, Phenytoin, Cyclosporin, Probenecid, Lithium, Digoxin, ACE-Hemmer, Thiazid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A in Phase 1
Indomethacin 75 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich
Arzneimittel: Indomethacin SR, orale 75-mg-Kapsel, verlängerte Freisetzung
Indomethacin SR, orale 75-mg-Kapsel, verlängerte Freisetzung, zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B in Phase 1
Indomethacin 25 mg Kapsel, 2 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Indomethacin 25 mg orale Kapsel
Indomethacin 25 mg orale Kapsel, 2 Kapseln zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A in Phase 2
Etoricoxib 90 mg einmal täglich
Arzneimittel: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B in Phase 2
Etoricoxib 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Etoricoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Kreatinins
Zeitfenster: 3. Woche und 24. Woche
Veränderung des Serumkreatinins > 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Indomethacin und Etoricoxib bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis
3. Woche und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 3. Woche und 24. Woche
<4 sprachen auf die Behandlung an, 4 oder mehr bedeutet kein Ansprechen auf die Behandlung
3. Woche und 24. Woche
Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)
Zeitfenster: 3. Woche und 24. Woche
ASDAS: <1,3 zwischen „inaktiver Krankheit“ und „mäßiger Krankheitsaktivität“, <2,1 zwischen „mäßiger Krankheitsaktivität“ und „hoher Krankheitsaktivität“ und >3,5 zwischen „hoher Krankheitsaktivität“ und „sehr hoher Krankheitsaktivität“
3. Woche und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/5965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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