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FANTOM Post Market Klinische Studie

13. Juni 2024 aktualisiert von: REVA Medical, Inc.

Post-Market-Studie des FANTOM Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts

Post-Market-Studie des Fantom Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clemenshospital Muenster
        • Kontakt:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinkum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • Wilhelminenhospital
        • Kontakt:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss Hinweise auf Myokardischämie haben
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting und neu auftretende CABG.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an die vorgegebenen Nachuntersuchungen zu halten.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde eingeholt.

Jede mit Fantom zu behandelnde Läsion muss alle folgenden Ausgangskriterien erfüllen:

  • De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie
  • Visuell geschätzte Stenose von > oder gleich 50 % und < 100 %.
  • Visuell geschätzte RVD > oder gleich 2,5 mm und kleiner oder gleich 3,75 mm.
  • Baseline-TIMI-Fluss größer oder gleich 2 pro visuelle Schätzung.
  • Läsionslänge kleiner oder gleich 20 mm, kann von einem einzigen Gerüst abgedeckt werden
  • Keine angiographischen Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
  • Keine Dissektionen größer oder gleich NHLBI Typ C.
  • Der Patient hat keine anhaltenden Brustschmerzen oder EKG-ST-Segment- oder T-Wellen-Veränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder ist kontraindiziert gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel und/oder Kontrastmitteln und kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
  • Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (AMI: STEMI) erlitten und entweder CK-MB oder Troponin ist nicht innerhalb der ULN zurückgekehrt (Hinweis: Der Patient mit einem kürzlich aufgetretenen NSTEMI mit erhöhten Biomarkern kann immer noch eingeschrieben sein).
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %.
  • Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit einer Stenose von mindestens 50 %.
  • Der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI innerhalb des Zielgefäßes unterzogen.
  • Vorherige PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff, falls erfolglos oder kompliziert. Hinweis: Eine vorherige PCI eines Nicht-Zielgefäßes ist akzeptabel, wenn sie jederzeit > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen mindestens 24 Stunden und 30 Tagen vor einem erfolgreichen und unkomplizierten Indexverfahren durchgeführt wird.
  • Vorherige PCI innerhalb von 3 Jahren mit einem bioresorbierbaren Gerüst in einem beliebigen Gefäß.
  • Der Patient benötigt eine zukünftige gestaffelte PCI jeder Läsion, die keine Zielläsion ist, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens identifiziert wurde.
  • Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings hat das Subjekt eine Malignität, die nicht in Remission ist.
  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Der Patient hat einen Stent, der sich innerhalb von 3 mm der Zielläsionsgrenzen befindet.
  • Das Zielgefäß ist vollständig verschlossen (TIMI Flow 0 bis 1).
  • Übermäßige proximale Tortuosität, Gelenkscharnier des Gefäßes an der Läsionsstelle oder Läsionswinkelung, so dass es nach Einschätzung des Bedieners unwahrscheinlich ist, dass das bioresorbierbare Fantom-Koronargerüst oder ein Standardgerüst eingebracht und/oder erweitert werden könnte.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihre Bewertung des primären Endpunkts noch nicht erreicht hat
  • Der Patient hat Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als oder gleich 24 Monate reduzieren, oder einen Zustand, der die Nachsorgeverfahren dieses Protokolls beeinträchtigen kann.

Der Patient hat:

  • Bekannte Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests (SGOT, SGPT oder ALT) >3-mal normal);
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin größer oder gleich 2,5 mg/dl).
  • Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 und/oder >700.000 Zellen/mm3
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall (CVA) oder eine TIA oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  • Die Patientin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie schwanger zu werden. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Gefäßursprung).
  • Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptschlagader oder es liegt eine Stenose von > 30 % Durchmesser in der linken Hauptschlagader vor
  • Die Zielläsion weist eine mäßige bis starke Verkalkung auf.
  • Zielsegment(e) hat/haben einen oder mehrere Seitenzweige >2,0 mm im Durchmesser.
  • Das/die Zielsegment(e) hat/haben einen Seitenast mit entweder einer ostialen oder nicht-ostialen Läsion mit einer Stenose im Durchmesser von >50 % oder erfordert eine Dilatation
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines arteriellen Bypass-Graft-Conduits oder eines Vena-Saphena-Grafts.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer zuvor gestenteten Region.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Segments, das durch ein distales Transplantat versorgt wird.
  • Die Zielläsion hat einen möglichen oder eindeutigen Thrombus.
  • Der Patient erhält derzeit oder wird eine chronische Antikoagulationstherapie benötigen (z. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban aus irgendeinem Grund).
  • Bei dem Patienten ist bekannt, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist oder geplant ist, oder es liegen andere Gründe vor, die das Absetzen von Aspirin und/oder Clopidogrel innerhalb von 1 Jahr nach der Fantom-Scaffold-Implantation erfordern könnten
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen von Tyrosin abgeleitetes Polycarbonat oder Sirolimus und seine strukturell verwandten Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Einarmige Studie mit Behandlung des Fantom-Scaffolds
Gerät: Fantom
Behandlung von Den-Ovo-Koronarläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
TLF Composite definiert durch Herztodrate, Zielgefäß-MI und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCT6700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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