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Vergleichen Sie von Cytuity gesammelte Eileiterzellen mit entferntem Eierstock-/Eileitergewebe, um das Vorhandensein einer Malignität zu bestimmen (nCYT)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Die nCYT-Studie: Eine fundierte Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der zytologischen Untersuchung von Eileiterproben, die von der Cytuity bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Malignität gesammelt wurden

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Cytuity-Geräts zur Entnahme von Zellproben aus dem Eileiter, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Malignität untersucht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie wegen einer malignitätsverdächtigen Beckenmasse geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist medizinisch für eine Operation freigegeben
  2. Das Subjekt soll sich einer Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie für eine malignitätsverdächtige Beckenmasse unterziehen
  3. Das Subjekt muss 18 Jahre alt sein
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Hysteroskopie
  2. Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
  3. Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des unteren Beckens
  4. Schwangerschaft
  5. Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch in den letzten 6 Wochen
  6. Bekannte Tubenobstruktion
  7. Tubenligatur
  8. Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses oder Endometriums
  9. Intoleranz der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität zytologischer Proben für eine Eileiterbeteiligung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität der zytologischen Proben, die aus dem Eileiter entnommen wurden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Malignität für eine Beteiligung des Eileiters im Vergleich zu den Ergebnissen der chirurgischen Histologie zu bestimmen. Eileiterbeteiligung wurde wie folgt definiert: 1. Bösartige Zellen, die aus dem Eileiter stammen und durch die chirurgische Histologie nachgewiesen wurden, resultieren aus dem Eileiter. 2. Bösartige Zellen, die in den Eileiter eingewandert sind, nachgewiesen durch chirurgische histologische Ergebnisse der Eierstöcke oder des Eileiters.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit bei Eileiterbeteiligung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie der Eierstöcke und des Eileiters für eine Eileiterbeteiligung berechnet. Eileiterbeteiligung wurde wie folgt definiert: 1. Bösartige Zellen, die aus dem Eileiter stammen und durch die chirurgische Histologie nachgewiesen wurden, resultieren aus dem Eileiter. 2. Bösartige Zellen, die in den Eileiter eingewandert sind, nachgewiesen durch chirurgische histologische Ergebnisse der Eierstöcke oder des Eileiters.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit des Eileiters
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie des Eileiters berechnet.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit der Eierstöcke
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie der Ovarien für epitheliale Malignome berechnet.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit für die Analyse auf Subjektebene
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie für Eileiterbeteiligung auf Subjektebene berechnet. Eileiterbeteiligung wurde wie folgt definiert: 1. Bösartige Zellen, die aus dem Eileiter stammen und durch die chirurgische Histologie nachgewiesen wurden, resultieren aus dem Eileiter. 2. Bösartige Zellen, die in den Eileiter eingewandert sind, nachgewiesen durch chirurgische histologische Ergebnisse der Eierstöcke oder des Eileiters.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 0507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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