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Eine Studie über Immunogenität und Serokonversion mit Sabin IPV-Zeitplänen in China.

23. Juni 2020 aktualisiert von: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

Eine Studie zur Immunogenität und Serokonversion mit Sabin-inaktivierten Polio-Impfstoffplänen in China.

Im April 2017 empfahl die WHO, dass nach der Ausrottung der Kinderlähmung im Alter von 4 und 8 Monaten ein inaktivierter Poliovirus-Impfstoff mit zwei Dosen und nur IPV angewendet werden kann, mit einem planmäßigen Serokonversionsziel von mindestens 90 %. Es gibt jedoch keine solchen Daten für in China heimische Sabin-Stamm-IPVs, um ein 2-Dosen-Impfschema bei chinesischen Säuglingen zu unterstützen.

Diese Forschung soll die Serokonversionsraten zwischen zwei Armen bestimmen:

Gruppe 1: Schema mit zwei Dosen, Säuglinge erhalten zwei Dosen Sabin IPV, die erste Dosis im Alter von 4 Monaten und die zweite Dosis im Alter von 8 bis 11 Monaten.

Gruppe 2: Drei-Dosen-Schema, Säuglinge erhalten drei Dosen Sabin IPV im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten. Dieses Schema wird derzeit in der Packungsbeilage des Herstellers für den routinemäßigen Gebrauch empfohlen.

Die Hypothese ist, dass die Serokonversion in beiden Gruppen über 90 % liegen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der globalen Endspiel-Impfstrategie zur Ausrottung der Kinderlähmung forderte die WHO alle OPV-anwendenden Länder auf, mindestens eine IPV-Dosis in den routinemäßigen Impfplan aufzunehmen. Idealerweise sollte IPV nach einem Alter von 14 Wochen verabreicht werden, jedoch ist ein sequenzielles IPV-OPV-Programm akzeptabel, wenn VAPP ein Problem darstellt. China stoppte im Mai 2016 trivalentes OPV bei der routinemäßigen Immunisierung und führte eine IPV-Dosis nach 2 Monaten ein, gefolgt von drei Dosen bivalentem Typ I / III-OPV (bOPV) nach 3 und 4 Monaten und 4 Jahren. Ein Sabin-IPV-Stamm wurde im Januar 2015 lizenziert, und ein zweites Sabin-IPV wurde im September 2017 von der chinesischen FDA zugelassen. Die Produktionskapazität wird in den nächsten Jahren steigen und den Anforderungen eines reinen IPV-Programms in China gerecht werden. Andere IPVs von Sabin befinden sich in der Phase der klinischen Erprobung, was zu einer ausreichenden IPV-Produktion führen wird, damit China IPV exportieren kann.

Im April 2017 empfahl WHO/SAGE, dass nach der Polio-Eradikation ein Zwei-Dosen-Nur-IPV-Impfschema mit einem Serokonversionsziel von mindestens 90 % angewendet werden kann. Die Empfehlung basierte zum Teil auf einer in Kuba durchgeführten Studie mit Salk-IPV im Alter von 4 und 8 Monaten. In Anbetracht dessen, dass das Risiko einer Übertragung des Polio-Virus im Laufe der Zeit abnimmt und dass IPV – entweder einheimisches Sabin-IPV oder importiertes Salk-IPV – teuer ist (6 USD/Dosis) für ein Programm, das eine Geburtskohorte von 18 Millionen versorgt, eine effiziente zwei- Dosis, ein reiner IPV-Scheduler ist sehr konkurrenzfähig mit einem traditionelleren 4-Dosen-nur-IPV-Scheduler. Für inländische Sabin-IPVs gibt es jedoch keine solchen Daten, die ein 2-Dosen-Impfschema bei chinesischen Säuglingen unterstützen.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Bestimmung der Serokonversionsraten von zwei reduzierten Sabin-IPV-Schemata bei chinesischen Kindern – einem 2-Dosen-Schema und einem 3-Dosen-Schema.

Gruppe 1: Schema mit zwei Dosen, Säuglinge erhalten zwei Dosen Sabin IPV, die erste Dosis im Alter von 4 Monaten und die zweite Dosis im Alter von 8 bis 11 Monaten.

Gruppe 2: Drei-Dosen-Schema, Säuglinge erhalten drei Dosen Sabin IPV im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten. Dieses Schema wird derzeit in der Packungsbeilage des Herstellers für den routinemäßigen Gebrauch empfohlen.

Die Hypothese ist, dass die Serokonversion in beiden Gruppen über 90 % liegen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme an unserer Studie zu.
  • Die Familie lebt vor Ort mit legalem Aufenthaltsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme an unserer Studie nicht zu.
  • Das potenzielle Subjekt hat IPV oder OPV vor dem Alter von 4 Monaten in der Zwei-Dosis-Schema-Gruppe erhalten.
  • Das potenzielle Subjekt hat eine oder mehrere Kontraindikationen für IPV (obwohl wir die Kontraindikationen beachten werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Drei-Dosen-Schema für Sabin IPV
Probanden, die Sabin IPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten impfen, werden zweimal Blutproben entnommen – unmittelbar vor der ersten IPV-Dosis und einen Monat nach der 3. IPV-Dosis.
Biologisch: Sabin IPV
Wir wählen ein Sabin IPV-Produkt aus, das vom Kunming Bio Institute hergestellt wird und für Chinas nationales Immunisierungsprogramm an den ausgewählten Studienstandorten verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff vom Sabin-Stamm
Experimental: Schema mit zwei Dosen für Sabin IPV
Patienten, die die erste IPV-Dosis im Alter von 4 Monaten und die zweite IPV-Dosis im Alter zwischen 8 und 11 Monaten erhalten, werden zweimal Blutproben entnommen – unmittelbar vor der ersten IPV-Dosis und einen Monat nach der 2. IPV-Dosis.
Biologisch: Sabin IPV
Wir wählen ein Sabin IPV-Produkt aus, das vom Kunming Bio Institute hergestellt wird und für Chinas nationales Immunisierungsprogramm an den ausgewählten Studienstandorten verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff vom Sabin-Stamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmen Sie, ob die Serokonversionsrate über 90 % liegt, indem Sie ein Schema mit zwei Dosen Sabin IPV allein verwenden, wobei die erste Dosis Sabin IPV 4 Monate und die zweite Dosis Sabin IPV ≥ 4 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 10 Monate
Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III bei Sabin-IPV-Monotherapien mit zwei Dosen im Vergleich zu Sabin IPV-Monotherapien mit drei Dosen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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