Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunogeenisuudesta ja serokonversiosta Sabinin IPV-aikatauluilla Kiinassa.

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

Tutkimus immunogeenisuudesta ja serokonversiosta Sabinin inaktivoidun poliorokotteen aikataulujen kanssa Kiinassa.

Huhtikuussa 2017 WHO suositteli, että kahden annoksen, inaktivoitua poliovirusrokotetta, vain IPV-aikataulua 4 kuukauden ja 8 kuukauden iässä voidaan käyttää polion hävittämisen jälkeen, ja aikataulun serokonversiotavoite on vähintään 90 %. Kiinan kotimaisista Sabin-kannan IPV:istä ei kuitenkaan ole sellaisia ​​tietoja, jotka tukisivat kahden annoksen aikataulua kiinalaisten imeväisten keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää serokonversioprosentit kahden haaran välillä:

Ryhmä 1: kahden annoksen aikataulu, imeväiset saavat kaksi annosta Sabin IPV:tä, ensimmäinen annos 4 kuukauden iässä ja toinen annos 8-11 kuukauden iässä.

Ryhmä 2: kolmen annoksen aikataulu, pikkulapset saavat kolme annosta Sabin IPV:tä 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. Tätä aikataulua suositellaan tällä hetkellä valmistajan pakkausselosteessa rutiinikäyttöön.

Hypoteesi on, että serokonversio on yli 90 % molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana maailmanlaajuista polion hävittämisen loppurokotusstrategiaa WHO pyysi kaikkia OPV:tä käyttäviä maita ottamaan vähintään yhden annoksen IPV:tä rutiininomaiseen rokotusohjelmaan. Ihannetapauksessa IPV tulisi antaa 14 viikon iän jälkeen, mutta IPV-OPV peräkkäinen aikataulu on hyväksyttävä, jos VAPP on huolenaihe. Kiina lopetti kolmiarvoisen OPV:n rutiininomaisessa immunisaatiossa toukokuussa 2016, otti käyttöön yhden annoksen IPV:tä 2 kuukauden kohdalla, mitä seurasi kolme annosta tyypin I/III bivalenttista OPV:tä (bOPV) 3 ja 4 kuukauden ja 4 vuoden kohdalla. Sabin-kanta IPV lisensoitiin tammikuussa 2015, ja Kiinan FDA hyväksyi toisen Sabin IPV:n syyskuussa 2017. Tuotantokapasiteetti kasvaa lähivuosina ja täyttää vain IPV-aikataulun vaatimukset Kiinassa. Muut Sabinin IPV:t ovat kliinisissä koevaiheissa, mikä johtaa riittävään IPV-tuotantoon, jotta Kiina voi viedä IPV:tä.

Huhtikuussa 2017 WHO/SAGE suositteli, että polion hävittämisen jälkeen voidaan käyttää kahden annoksen vain IPV:tä sisältävää aikataulua siten, että aikataulun serokonversiotavoite on vähintään 90 %. Suositus perustui osittain Kuubassa tehtyyn tutkimukseen, jossa käytettiin Salk-IPV:tä 4 kuukauden ja 8 kuukauden iässä. Kun otetaan huomioon, että polioviruksen leviämisriski pienenee ajan myötä ja että IPV - joko kotimainen Sabin-IPV tai tuonti Salk-IPV - on kallista (6 USD/annos) ohjelmalle, joka palvelee 18 miljoonan syntymäkohorttia, tehokas kahden annoksen, vain IPV-ohjelma on erittäin kilpailukykyinen perinteisemmän 4-annoksen IPV-ohjelman kanssa. Kotimaisista Sabin IPV:istä ei kuitenkaan ole sellaisia ​​tietoja, jotka tukisivat kahden annoksen aikataulua kiinalaisten imeväisten keskuudessa.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää serokonversion määrä kahdessa alennettuun Sabin IPV -ohjelmassa kiinalaisilla lapsilla - 2-annoksen ja 3-annoksen aikataululla.

Ryhmä 1: kahden annoksen aikataulu, imeväiset saavat kaksi annosta Sabin IPV:tä, ensimmäinen annos 4 kuukauden iässä ja toinen annos 8-11 kuukauden iässä.

Ryhmä 2: kolmen annoksen aikataulu, pikkulapset saavat kolme annosta Sabin IPV:tä 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. Tätä aikataulua suositellaan tällä hetkellä valmistajan pakkausselosteessa rutiinikäyttöön.

Hypoteesi on, että serokonversio on yli 90 % molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
560

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseemme.
  • Perhe asuu paikallisesti ja on laillinen oleskelulupa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja ei suostu osallistumaan tutkimukseemme.
  • Potentiaalinen kohde on saanut IPV:tä tai OPV:tä ennen 4 kuukauden ikää kahden annoksen aikatauluryhmässä.
  • Potentiaalisella koehenkilöllä on yksi tai useampi vasta-aihe IPV:lle (vaikkakin vasta-aiheet huomioidaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kolmen annoksen aikataulu Sabin IPV:lle
Koehenkilöt rokottavat Sabin IPV:n 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, verinäytteitä otetaan kahdesti – juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta ja kuukausi kolmannen IPV-annoksen jälkeen.
Biologinen: Sabin IPV
Valitsemme yhden Kunming Bio -instituutin valmistaman Sabin IPV -tuotteen, joka on saatavilla Kiinan kansalliseen immunisaatioohjelmaan valituissa tutkimuskohteissa.
Muut nimet:
  • Sabin-kannan inaktivoitu poliovirusrokote
Kokeellinen: Kahden annoksen aikataulu Sabin IPV:lle
Koehenkilöt rokottavat ensimmäisen IPV-annoksen 4 kuukauden iässä ja toisen annoksen IPV annetaan 8-11 kuukauden iässä, verinäytteitä otetaan kahdesti - juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta ja kuukausi toisen IPV-annoksen jälkeen.
Biologinen: Sabin IPV
Valitsemme yhden Kunming Bio -instituutin valmistaman Sabin IPV -tuotteen, joka on saatavilla Kiinan kansalliseen immunisaatioohjelmaan valituissa tutkimuskohteissa.
Muut nimet:
  • Sabin-kannan inaktivoitu poliovirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Määritä, onko serokonversioprosentti yli 90 % käyttämällä kahden annoksen Sabin IPV yksinään aikataulua, jolloin ensimmäinen annos Sabin IPV annetaan 4 kuukauden kuluttua ja toinen annos Sabin IPV annetaan ≥ 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit polioviruksen tyyppiä I, II ja III vastaan ​​vain kahden annoksen Sabin IPV -ohjelmassa verrattuna kolmen annoksen Sabin IPV:n yksinään hoitoon.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia