Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'immunogenicità e la sieroconversione con i programmi Sabin IPV in Cina.

23 giugno 2020 aggiornato da: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

Uno studio sull'immunogenicità e la sieroconversione con i programmi del vaccino antipolio inattivato Sabin in Cina.

Nell'aprile 2017, l'OMS ha raccomandato che dopo l'eradicazione della poliomielite possa essere utilizzato un programma a due dosi di vaccino contro il poliovirus inattivato, solo IPV a 4 mesi e 8 mesi di età, con un obiettivo di sieroconversione del programma di almeno il 90%. Tuttavia, non ci sono dati di questo tipo per gli IPV cinesi del ceppo Sabin domestico a supporto di un programma a 2 dosi tra i bambini cinesi.

Questa ricerca serve a determinare i tassi di sieroconversione tra due bracci:

Gruppo 1: programma a due dosi, i neonati riceveranno due dosi di Sabin IPV, la prima dose a 4 mesi di età e la seconda dose a 8-11 mesi di età.

Gruppo 2: programma a tre dosi, i neonati riceveranno tre dosi di Sabin IPV rispettivamente a 2, 3 e 4 mesi di età. Questo programma è attualmente raccomandato dal foglietto illustrativo del produttore per l'uso di routine.

L'ipotesi è che la sieroconversione sarà superiore al 90% in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come parte della strategia globale di immunizzazione finale per l'eradicazione della polio, l'OMS ha richiesto a tutti i paesi che utilizzano OPV di introdurre almeno una dose di IPV nel programma di immunizzazione di routine. Idealmente l'IPV dovrebbe essere somministrato dopo le 14 settimane di età, tuttavia un programma sequenziale IPV-OPV è accettabile se la VAPP è un problema. La Cina ha interrotto l'OPV trivalente nell'immunizzazione di routine nel maggio 2016, ha introdotto una dose di IPV a 2 mesi seguita da tre dosi di OPV bivalente di tipo I/III (bOPV) a 3 e 4 mesi e 4 anni. Un ceppo Sabin IPV è stato concesso in licenza nel gennaio 2015 e un secondo Sabin IPV è stato approvato dalla FDA cinese nel settembre 2017. La capacità produttiva aumenterà nei prossimi anni e soddisferà le esigenze di un programma solo IPV in Cina. Altri IPV Sabin sono in fase di sperimentazione clinica, il che porterà a una produzione di IPV sufficiente per consentire alla Cina di esportare IPV.

Nell'aprile 2017, l'OMS/SAGE ha raccomandato di utilizzare una schedula a due dosi, solo IPV, dopo l'eradicazione della polio, con un obiettivo di sieroconversione della schedula di almeno il 90%. La raccomandazione era basata in parte su uno studio condotto a Cuba utilizzando Salk-IPV a 4 mesi e 8 mesi di età. Considerando che il rischio di trasmissione del virus della poliomielite sta diminuendo nel tempo e che l'IPV - sia Sabin-IPV domestico che Salk-IPV importato - è costoso (6 USD/dose) per un programma che serve una coorte di nascite di 18 milioni, un efficiente due- dose, la schedula solo IPV sarà molto competitiva con una più tradizionale schedula solo IPV a 4 dosi. Tuttavia, per gli IPV Sabin domestici, non ci sono tali dati a supporto di una schedula a 2 dosi tra i bambini cinesi.

L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare i tassi di sieroconversione di due programmi Sabin IPV ridotti nei bambini cinesi: un programma a 2 dosi e un programma a 3 dosi.

Gruppo 1: programma a due dosi, i neonati riceveranno due dosi di Sabin IPV, la prima dose a 4 mesi di età e la seconda dose a 8-11 mesi di età.

Gruppo 2: programma a tre dosi, i neonati riceveranno tre dosi di Sabin IPV rispettivamente a 2, 3 e 4 mesi di età. Questo programma è attualmente raccomandato dal foglietto illustrativo del produttore per l'uso di routine.

L'ipotesi è che la sieroconversione sarà superiore al 90% in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale accetta di partecipare al nostro studio.
  • La famiglia vive in loco con lo status di residenza legale.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il tutore legale non accetta di partecipare al nostro studio.
  • Il potenziale soggetto ha ricevuto IPV o OPV prima dei 4 mesi di età nel gruppo con schedula a due dosi.
  • Il potenziale soggetto ha una o più controindicazioni all'IPV (anche se prenderemo nota delle controindicazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma a tre dosi per Sabin IPV
I soggetti vaccinano Sabin IPV a 2, 3 e 4 mesi di età, verranno raccolti campioni di sangue due volte: subito prima della prima dose di IPV e un mese dopo la 3a dose di IPV.
Biologico: Sabin IPV
Selezioniamo un prodotto Sabin IPV, prodotto dall'istituto Kunming Bio, che è disponibile per il programma di immunizzazione nazionale cinese nei siti di studio selezionati.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il poliovirus inattivato ceppo Sabin
Sperimentale: Programma a due dosi per Sabin IPV
I soggetti vaccinano la prima dose di IPV a 4 mesi e la seconda dose di IPV somministrata tra gli 8 e gli 11 mesi di età, verranno raccolti campioni di sangue due volte: subito prima della prima dose di IPV e un mese dopo la seconda dose di IPV.
Biologico: Sabin IPV
Selezioniamo un prodotto Sabin IPV, prodotto dall'istituto Kunming Bio, che è disponibile per il programma di immunizzazione nazionale cinese nei siti di studio selezionati.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il poliovirus inattivato ceppo Sabin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 10 mesi
Determinare se il tasso di sieroconversione è superiore al 90% utilizzando una schedula a due dosi di Sabin IPV da solo con la prima dose di Sabin IPV somministrata a 4 mesi e la seconda dose di Sabin IPV somministrata ≥4 mesi dopo la prima dose.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III nelle schedulazioni solo IPV Sabin a due dosi rispetto alla schedula solo IPV Sabin a tre dosi.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni