Eine Studie über Immunogenität und Serokonversion mit Sabin IPV-Zeitplänen in China.

Als Teil der globalen Endspiel-Impfstrategie zur Ausrottung der Kinderlähmung forderte die WHO alle OPV-anwendenden Länder auf, mindestens eine IPV-Dosis in den routinemäßigen Impfplan aufzunehmen. Idealerweise sollte IPV nach einem Alter von 14 Wochen verabreicht werden, jedoch ist ein sequenzielles IPV-OPV-Programm akzeptabel, wenn VAPP ein Problem darstellt. China stoppte im Mai 2016 trivalentes OPV bei der routinemäßigen Immunisierung und führte eine IPV-Dosis nach 2 Monaten ein, gefolgt von drei Dosen bivalentem Typ I / III-OPV (bOPV) nach 3 und 4 Monaten und 4 Jahren. Ein Sabin-IPV-Stamm wurde im Januar 2015 lizenziert, und ein zweites Sabin-IPV wurde im September 2017 von der chinesischen FDA zugelassen. Die Produktionskapazität wird in den nächsten Jahren steigen und den Anforderungen eines reinen IPV-Programms in China gerecht werden. Andere IPVs von Sabin befinden sich in der Phase der klinischen Erprobung, was zu einer ausreichenden IPV-Produktion führen wird, damit China IPV exportieren kann.

Im April 2017 empfahl WHO/SAGE, dass nach der Polio-Eradikation ein Zwei-Dosen-Nur-IPV-Impfschema mit einem Serokonversionsziel von mindestens 90 % angewendet werden kann. Die Empfehlung basierte zum Teil auf einer in Kuba durchgeführten Studie mit Salk-IPV im Alter von 4 und 8 Monaten. In Anbetracht dessen, dass das Risiko einer Übertragung des Polio-Virus im Laufe der Zeit abnimmt und dass IPV – entweder einheimisches Sabin-IPV oder importiertes Salk-IPV – teuer ist (6 USD/Dosis) für ein Programm, das eine Geburtskohorte von 18 Millionen versorgt, eine effiziente zwei- Dosis, ein reiner IPV-Scheduler ist sehr konkurrenzfähig mit einem traditionelleren 4-Dosen-nur-IPV-Scheduler. Für inländische Sabin-IPVs gibt es jedoch keine solchen Daten, die ein 2-Dosen-Impfschema bei chinesischen Säuglingen unterstützen.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Bestimmung der Serokonversionsraten von zwei reduzierten Sabin-IPV-Schemata bei chinesischen Kindern – einem 2-Dosen-Schema und einem 3-Dosen-Schema.

Gruppe 1: Schema mit zwei Dosen, Säuglinge erhalten zwei Dosen Sabin IPV, die erste Dosis im Alter von 4 Monaten und die zweite Dosis im Alter von 8 bis 11 Monaten.

Gruppe 2: Drei-Dosen-Schema, Säuglinge erhalten drei Dosen Sabin IPV im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten. Dieses Schema wird derzeit in der Packungsbeilage des Herstellers für den routinemäßigen Gebrauch empfohlen.

Die Hypothese ist, dass die Serokonversion in beiden Gruppen über 90 % liegen wird.