- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600480
Eine Forschungsstudie darüber, wie NNC0174-0833 zusammen mit Semaglutid bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen wirkt
16. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Mehrfachdosierung von NNC0174-0833 in Kombination mit Semaglutid bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie NNC0174-0833 zusammen mit Semaglutid bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen wirkt.
Beide Studienarzneimittel wurden einzeln untersucht.
Die Studie untersucht auch, wie sich die Studienmedikamente im Körper des Teilnehmers verhalten und wie sie aus dem Körper des Teilnehmers entfernt werden.
Die Teilnehmer erhalten 1 der folgenden 2 Behandlungen – welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden: Semaglutid (ein neues Arzneimittel) und NNC0174-0833 (ein potenzielles neues Arzneimittel) oder Semaglutid und Placebo (ein „Dummy-Arzneimittel ähnlich der Studie Medizin, aber ohne Wirkstoffe).
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang 2 Injektionen pro Woche.
Eine Studienschwester der Klinik injiziert das Medikament mit einer Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich des Teilnehmers.
Die Studie wird etwa 16 Monate dauern, aber die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 7,5 Monate.
Die Teilnehmer werden 28 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal haben und einige werden über Nacht besucht.
Die Teilnehmer werden zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m² (beides inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Männliches Subjekt, das nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) ist und mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode (wie Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwendet Empfängnisverhütung für ihre nicht schwangere(n) Partnerin(en) (Pearl Index unter 1 %, wie Implantate, injizierbare, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Portiokappe + Spermizid) und/oder beabsichtigen, in der Zeit nach dem Screening Samen zu spenden bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NNC0174-0833+Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von NNC0174-0833 zusammen mit Semaglutid.
Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141) beträgt 20 Wochen.
|
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ansteigende Dosisstufen von 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg oder 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutan [s.c.], in eine angehobene Falte der Bauchhaut) injiziert, beginnend mit einem sehr niedrig dosiert und dann alle 4 Wochen auf eine jeweils etwas höhere Dosis eskaliert.
Jedem Teilnehmer wird nur eine Dosisstufe verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid (s.c. in eine angehobene Falte der Bauchhaut) injiziert, beginnend mit einer sehr niedrigen Dosis und dann alle 4 Wochen auf eine jeweils etwas höhere Dosis eskaliert.
|
Aktiver Komparator: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Placebo (NNC0174-0833) zusammen mit Semaglutid.
Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141) beträgt 20 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid (s.c. in eine angehobene Falte der Bauchhaut) injiziert, beginnend mit einer sehr niedrigen Dosis und dann alle 4 Wochen auf eine jeweils etwas höhere Dosis eskaliert.
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Injektionen eines auf NNC0174-0833 abgestimmten Placebos.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von NNC0174-0833 (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 176)
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Anzahl der Ereignisse
|
Von der ersten Verabreichung von NNC0174-0833 (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 176)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-168h,AM833,SS: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0174-0833 von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
|
Gemessen in nmol*h/L
|
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
|
Cmax,AM833,SS: die maximale Konzentration von NNC0174-0833 im Plasma im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
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Gemessen in nmol/l
|
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
|
AUC0-168h, Sema, SS: die Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
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Gemessen in nmol*h/L
|
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
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Cmax,sema,SS: die maximale Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
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Gemessen in nmol/l
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Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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