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Klinische Studie zur Patellaerneuerung und Nichterneuerung bei der Knieendoprothetik

25. Juli 2018 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Patellaerneuerung und Nichterneuerung bei der einstufigen bilateralen Knieendoprothetik

In der Fachliteratur zur Oberflächenerneuerung der Patella bei Knieendoprothesen kommen widersprüchliche Schlussfolgerungen. In dieser Studie werden die mittelfristigen klinischen Ergebnisse von Knieendoprothesen mit und ohne Patellaersatz bei Patienten untersucht, die sich in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie einer einstufigen bilateralen Knieendoprothetik mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 66 Patienten (132 Knie) wurde eine primäre einstufige bilaterale Knieendoprothetik wegen Arthrose durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Oberflächenerneuerung oder eine Retention der Patella. Alle Patienten erhielten die Knieprothese Scorpio NRG. Die Bewertungen wurden präoperativ und jährlich bis zu mindestens 5 Jahren postoperativ durchgeführt. Die Ergebnisse des Knee Society Score und des Feller Score wurden gemessen. Es wurden Fragebögen zu Schmerzen im vorderen Knie, Klappern der Patella und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Arthrose
  • 50-75 Jahre
  • Bei allen Patienten mit Arthrose handelte es sich um eine beidseitige Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Patellektomie
  • entzündliche Arthritis
  • Patellafraktur
  • Patellainstabilität
  • frühere Verfahren des Streckmechanismus
  • hohe Tibia-Osteotomie,
  • schwere Valgus- oder Varusdeformität (> 20°), schwere Beugekontraktur (> 30°)
  • vorheriger unikondylärer Kniegelenkersatz
  • eine Vorgeschichte von septischer Arthritis oder Osteomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Die Patella wurde erneuert.
Die Oberflächenerneuerung der Patella erfolgte mithilfe einer zementierten, gewölbten Komponente im TKA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Feller-Scores gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Die Feller-Bewertung besteht aus vier Teilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte (0–30), wobei die höheren Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Der Feller-Score hat Punkte für Schmerzen im vorderen Knie (0 am schlimmsten – 15 am besten), Quadrizepskraft (1 am schlechtesten – 5 am besten), Fähigkeit, vom Stuhl aufzustehen und Stabilität (0 am schlechtesten – 5 am besten) und Treppensteigen (2 am schlechtesten – 5 am besten). ). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Änderung des Knee-Society-Scores (KSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Der Knee Society Score (KSS) besteht aus einer 100-Punkte-Skala für den Knie-Score und einem 100-Punkte-Score für den Funktions-Score. Der Knie-Score hat Punkte für Schmerz (0 am schlimmsten – 50 am besten), Bewegungsfreiheit (0 am schlechtesten – 25 am besten) und Stabilität (0 am schlechtesten – 25 am besten). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Funktionsbewertung hat Punkte für die Gehfähigkeit (0 am schlechtesten – 50 am besten) und die Fähigkeit zum Treppensteigen (0 am schlechtesten – 50 am besten). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben .Der Knie-Score und der Funktions-Score werden jeweils aufgezeichnet. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im anteroposterioren Langzeit-Röntgenbild unter Belastung
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Anteroposteriores Langzeit-Röntgenbild unter Belastung
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MOS-Artikelkurzwert aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Der MOS-Item Short from Health Survey (SF-36) wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand in der Medical Outcomes Study zu erfassen. Der SF-36 wurde für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung, bei der Bewertung von Gesundheitspolitiken und bei Befragungen der allgemeinen Bevölkerung entwickelt. Der SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaocheng People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCHOSPITAL-123456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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