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Klinische Studie zur Patellaerneuerung und Nichterneuerung bei der Knieendoprothetik

25. Juli 2018 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Patellaerneuerung und Nichterneuerung bei der einstufigen bilateralen Knieendoprothetik

In der Fachliteratur zur Oberflächenerneuerung der Patella bei Knieendoprothesen kommen widersprüchliche Schlussfolgerungen. In dieser Studie werden die mittelfristigen klinischen Ergebnisse von Knieendoprothesen mit und ohne Patellaersatz bei Patienten untersucht, die sich in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie einer einstufigen bilateralen Knieendoprothetik mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 66 Patienten (132 Knie) wurde eine primäre einstufige bilaterale Knieendoprothetik wegen Arthrose durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Oberflächenerneuerung oder eine Retention der Patella. Alle Patienten erhielten die Knieprothese Scorpio NRG. Die Bewertungen wurden präoperativ und jährlich bis zu mindestens 5 Jahren postoperativ durchgeführt. Die Ergebnisse des Knee Society Score und des Feller Score wurden gemessen. Es wurden Fragebögen zu Schmerzen im vorderen Knie, Klappern der Patella und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Arthrose
  • 50-75 Jahre
  • Bei allen Patienten mit Arthrose handelte es sich um eine beidseitige Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Patellektomie
  • entzündliche Arthritis
  • Patellafraktur
  • Patellainstabilität
  • frühere Verfahren des Streckmechanismus
  • hohe Tibia-Osteotomie,
  • schwere Valgus- oder Varusdeformität (> 20°), schwere Beugekontraktur (> 30°)
  • vorheriger unikondylärer Kniegelenkersatz
  • eine Vorgeschichte von septischer Arthritis oder Osteomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Die Patella wurde erneuert.
Die Oberflächenerneuerung der Patella erfolgte mithilfe einer zementierten, gewölbten Komponente im TKA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Feller-Scores gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Die Feller-Bewertung besteht aus vier Teilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte (0–30), wobei die höheren Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Der Feller-Score hat Punkte für Schmerzen im vorderen Knie (0 am schlimmsten – 15 am besten), Quadrizepskraft (1 am schlechtesten – 5 am besten), Fähigkeit, vom Stuhl aufzustehen und Stabilität (0 am schlechtesten – 5 am besten) und Treppensteigen (2 am schlechtesten – 5 am besten). ). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Änderung des Knee-Society-Scores (KSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Der Knee Society Score (KSS) besteht aus einer 100-Punkte-Skala für den Knie-Score und einem 100-Punkte-Score für den Funktions-Score. Der Knie-Score hat Punkte für Schmerz (0 am schlimmsten – 50 am besten), Bewegungsfreiheit (0 am schlechtesten – 25 am besten) und Stabilität (0 am schlechtesten – 25 am besten). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Funktionsbewertung hat Punkte für die Gehfähigkeit (0 am schlechtesten – 50 am besten) und die Fähigkeit zum Treppensteigen (0 am schlechtesten – 50 am besten). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben .Der Knie-Score und der Funktions-Score werden jeweils aufgezeichnet. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im anteroposterioren Langzeit-Röntgenbild unter Belastung
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Anteroposteriores Langzeit-Röntgenbild unter Belastung
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MOS-Artikelkurzwert aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Der MOS-Item Short from Health Survey (SF-36) wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand in der Medical Outcomes Study zu erfassen. Der SF-36 wurde für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung, bei der Bewertung von Gesundheitspolitiken und bei Befragungen der allgemeinen Bevölkerung entwickelt. Der SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Baseline, 1,2,3,4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCHOSPITAL-123456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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