Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne resurfacingu i non-resurfacingu rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące odnawiania powierzchni rzepki i jej braku w jednoetapowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Piśmiennictwo dotyczące resurfacingu rzepki w alloplastyce całkowitej stawu kolanowego zawiera sprzeczne wnioski. Niniejsze badanie ocenia średniookresowe wyniki kliniczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej z i bez wymiany powierzchni rzepki u pacjentów poddawanych jednoetapowej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z co najmniej 5-letnią obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu sześciu pacjentów (132 kolana) przeszło pierwotną jednoetapową obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano zabieg odnawiania powierzchni lub zatrzymania rzepki. Wszyscy pacjenci otrzymali protezę kolana Scorpio NRG. Oceny przeprowadzano przed operacją i co roku, do co najmniej 5 lat po operacji. Mierzono wyniki oceny społeczeństwa kolanowego i oceny Fellera. Wypełniono kwestionariusze dotyczące bólu przedniej części kolana, stukania rzepki i satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  • 50-75 lat
  • Wszyscy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów mieli obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia patellektomia
  • zapalenie stawów
  • złamanie rzepki
  • niestabilność rzepki
  • poprzednie procedury mechanizmu prostowników
  • wysoka osteotomia kości piszczelowej,
  • ciężka koślawość lub szpotawość (> 20°), ciężki przykurcz zgięciowy (> 30°)
  • poprzednia wymiana stawu jednokłykciowego
  • historia septycznego zapalenia stawów lub zapalenia kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura: rzepka została odnowiona.
Resurfacing rzepki wykonano przy użyciu cementowanego, wypukłego elementu w TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wyniku Fellera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Wynik Fellera składa się z czterech części. Całkowity wynik to 30 punktów (0-30), a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik Fellera obejmuje punkty za ból przedniej części kolana (0 najgorszych - 15 najlepszych), siłę mięśnia czworogłowego (1 najgorszy - 5 najlepszych), zdolność wstawania z krzesła i stabilność (0 najgorszych - 5 najlepszych) oraz wchodzenie po schodach (2 najgorsze - 5 najlepszych) ). Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Skala społeczeństwa kolana (KSS), na którą składa się 100-punktowa skala oceny stawu kolanowego i 100-punktowa ocena funkcji. Ocena kolana zawiera punkty za ból (0 najgorszych -50 najlepszych), zakres ruchu (0 najgorszych -25 najlepszych) i stabilność (0 najgorszych -25 najlepszych). wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wynik funkcji obejmuje punkty za umiejętność chodzenia (0 najgorszych -50 najlepszych) i umiejętność wchodzenia po schodach (0 najgorszych -50 najlepszych), wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik . Wynik kolana i wynik funkcji są rejestrowane odpowiednio. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana od linii podstawowej w przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim z długim obciążeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie z długim obciążeniem
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Zmiana od linii bazowej w pozycji MOS krótkiej z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat
Krótka pozycja MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36) została skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych. SF-36 został zaprojektowany do użytku w praktyce klinicznej i badaniach, ocenach polityki zdrowotnej i badaniach populacji ogólnej. Kwestionariusz SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Linia bazowa, 1,2,3,4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaocheng People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCHOSPITAL-123456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami