Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico del rivestimento rotuleo e del non rivestimento nell'artroplastica totale del ginocchio

25 luglio 2018 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato sul rivestimento rotuleo e sul non rivestimento nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio in una fase

La letteratura riguardante il resurfacing della rotula nell'artroplastica totale del ginocchio ha conclusioni contrastanti. Questo studio valuta i risultati clinici a medio termine delle artroplastiche totali del ginocchio eseguite con e senza rivestimento rotuleo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio in un'unica fase in uno studio clinico controllato randomizzato con un follow-up minimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessantasei pazienti (132 ginocchia) sono stati sottoposti ad artroplastica totale bilaterale primaria del ginocchio in un'unica fase per osteoartrite. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il resurfacing o la ritenzione della rotula. Tutti i pazienti hanno ricevuto la protesi di ginocchio Scorpio NRG. Le valutazioni sono state effettuate prima dell'intervento e annualmente, fino a un minimo di 5 anni dopo l'intervento. Sono stati misurati i risultati del Knee Society Score e del Feller Score. Sono stati completati i questionari relativi al dolore anteriore al ginocchio, al rumore della rotula e alla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA degenerativa
  • 50-75 anni
  • Tutti i pazienti con OA erano bilaterali al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • precedente patellectomia
  • artrite infiammatoria
  • frattura rotulea
  • instabilità rotulea
  • precedenti procedure del meccanismo estensore
  • osteotomia tibiale alta,
  • grave valgismo o varo (> 20°), grave contrattura in flessione (> 30°)
  • precedente protesi di ginocchio unicondilare
  • una storia di artrite settica o osteomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Procedura: la rotula è stata riemersa.
Il resurfacing rotuleo è stato effettuato utilizzando un componente cementato a cupola inserito in TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio rispetto al basale nel punteggio di Feller
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
Il punteggio Feller è composto da quattro parti. Il punteggio totale è 30 punti (0-30) e i valori più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio Feller ha punti per dolore al ginocchio anteriore (0 peggiore-15 migliore), forza del quadricipite (1 peggiore -5 migliore), capacità di alzarsi dalla sedia e stabilità (0 peggiore-5 migliore) e salita delle scale (2 peggiore-5 migliore). ). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale
Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
Il punteggio della società del ginocchio (KSS) che consiste in una scala di 100 punti per il punteggio del ginocchio e un punteggio di 100 punti per il punteggio della funzione. Il punteggio del ginocchio ha punti per il dolore (0 peggiore -50 migliore ), gamma di movimento (0 peggiore -25 migliore ) e stabilità (0 peggiore -25 migliore ). i punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale. Il punteggio della funzione ha punti per la capacità di camminare (0 peggiore -50 migliore) e la capacità di salire le scale (0 peggiore -50 migliore), i punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale .Il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione vengono registrati rispettivamente.I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nella radiografia in carico lungo anteroposteriore
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
radiografia in carico lungo anteroposteriore
Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
Variazione rispetto al basale nell'articolo MOS a corto di indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 e 5 anni
L'elemento MOS short from health survey (SF-36) è stato costruito per esaminare lo stato di salute nello studio sui risultati medici. L'SF-36 è stato progettato per l'uso nella pratica clinica e nella ricerca, nelle valutazioni delle politiche sanitarie e nelle indagini sulla popolazione generale. L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
Basale, 1,2,3,4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaocheng People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCHOSPITAL-123456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni