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Konservierungsmittelfreie feste Tafluprost/Timolol-Kombination: morgendliche vs. abendliche Dosierung (TTFC)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine 3-monatige Studie zur Untersuchung der 24-Stunden-Wirksamkeit mit der konservierungsmittelfreien Tafluprost/Timolol-Fixkombination, die morgens oder abends bei Patienten mit Offenwinkelglaukom verabreicht wurde, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden

Die ideale Dosierung für die konservierungsmittelfreie Tafluprost/Timolol-Fixkombination muss noch geklärt werden. Die vorliegende Studie verglich die 24-Stunden-Wirksamkeit des Augeninnendrucks, die mit einmal abends gegebenem Tafluprost/Timolol mit einmal morgens gegebenem Placebo erzielt wurde, mit der gleichen festen Kombination, die einmal morgens mit Placebo einmal abends gegeben wurde, bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Offenwinkelglaukom, das mit Marken- oder generischer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Prospektiver, beobachtermaskierter, placebokontrollierter Crossover-Vergleich bei konsekutiven Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit konservierter Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden (mittlerer 24-Stunden-IOD größer als 20 mmHg). Die Patienten wurden randomisiert entweder morgens (08:00) oder abends (20:00) einer konservierungsmittelfreien Tafluprost/Timolol-Fixkombination für 3 Monate zugeteilt und dann umgestellt. Nach jeder Behandlungsperiode wurden die Patienten einer üblichen 24-Stunden-Intraokulardrucküberwachung mit Goldmann-Tonometrie in sitzender Position (um 10:00, 14:00, 18:00 und 22:00) und Perkins-Tonometrie in Rückenlage (um 02:00) unterzogen und 06:00).

Primäres Studienziel: Mittlere 24-Stunden-Wirksamkeit bei beiden Dosierungsschemata von Tafluprost/Timolol-Festkombination versus Latanoprost-Monotherapie.

Sekundäre Studienziele

  1. Mittlere Wirksamkeit bei abendlicher Gabe von Tafluprost/Timolol im Vergleich zur morgendlichen Gabe von Tafluprost/Timolol als Fixkombination zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
  2. Mittlere tagsüber und mittlere nächtliche IOP-Kontrolle mit den beiden Dosierungsschemata.
  3. Mittlere Spitze und Schwankung des 24-Stunden-Drucks bei abendlicher und morgendlicher Dosierung der fixen Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Griechenland, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21-85 Jahren;
  2. leichter bis mäßiger glaukomatöser Bandscheibenschaden und Gesichtsfeldverlust (weniger als -12 dB mittlere Abweichung Gesichtsfeldverlust zurückzuführen auf Glaukom und 0,8 oder besser vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis);
  3. Visus größer als 0,1 im Studienauge;
  4. offene Vorderkammerwinkel;
  5. bei jedem Patienten wird die Diagnose eines Offenwinkelglaukoms vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der Kriterien der European Glaucoma Society gestellt;
  6. Studienpatienten müssen ein zuverlässiges Gesichtsfeld nachweisen (mindestens zwei Gesichtsfelder mit weniger als 20 % Fixationsverlusten, falsch positiven oder negativen Ergebnissen);
  7. Der Patient sollte die Studienanweisungen verstehen und bereit sein, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen, und sollte bereit sein, die Anwendung der Studienmedikation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von weniger als 10 % IOD-Abnahme bei IOD-senkenden Medikamenten;
  2. Hinweise auf gleichzeitige Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen;
  3. Geschichte der unzureichenden Einhaltung; Intoleranz oder Kontraindikation für Prostaglandine, β-Blocker, Dorzolamid oder Benzalconiumchlorid (BAK);
  4. schwere Augenoberflächenerkrankung, intraokulare konventionelle oder Laserchirurgie am Studienauge (innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme);
  5. Vorgeschichte von Augentrauma;
  6. Verwendung von Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) und Verwendung von Kontaktlinsen;
  7. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie bei der Ausgangsuntersuchung klinische Anzeichen einer Entzündung, Anzeichen einer Augeninfektion (außer Blepharitis) oder Anzeichen einer Hornhautanomalie aufweisen, die nachfolgende IOD-Messungen beeinflussen;
  8. Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tafluprost/Timolol mit PM-Dosierung
Therapie mit Tafluprost/Timolol Fixkombination Tropfen dosiert PM (20:00)
Bewertung der 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol abends oder morgens
Andere Namen:
  • Taptiqom
Aktiver Komparator: Tafluprost/Timolol mit morgendlicher Dosierung
Therapie mit Tafluprost/Timolol Fixkombination Tropfen morgens (08:00)
Bewertung der 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol abends oder morgens
Andere Namen:
  • Taptiqom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol-Fixkombination morgens oder abends
Zeitfenster: 3-monatiges Studium
24-Stunden-Wirksamkeit dokumentiert nach jeder Therapieperiode
3-monatiges Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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