- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612817
Konservierungsmittelfreie feste Tafluprost/Timolol-Kombination: morgendliche vs. abendliche Dosierung (TTFC)
Eine 3-monatige Studie zur Untersuchung der 24-Stunden-Wirksamkeit mit der konservierungsmittelfreien Tafluprost/Timolol-Fixkombination, die morgens oder abends bei Patienten mit Offenwinkelglaukom verabreicht wurde, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiver, beobachtermaskierter, placebokontrollierter Crossover-Vergleich bei konsekutiven Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit konservierter Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden (mittlerer 24-Stunden-IOD größer als 20 mmHg). Die Patienten wurden randomisiert entweder morgens (08:00) oder abends (20:00) einer konservierungsmittelfreien Tafluprost/Timolol-Fixkombination für 3 Monate zugeteilt und dann umgestellt. Nach jeder Behandlungsperiode wurden die Patienten einer üblichen 24-Stunden-Intraokulardrucküberwachung mit Goldmann-Tonometrie in sitzender Position (um 10:00, 14:00, 18:00 und 22:00) und Perkins-Tonometrie in Rückenlage (um 02:00) unterzogen und 06:00).
Primäres Studienziel: Mittlere 24-Stunden-Wirksamkeit bei beiden Dosierungsschemata von Tafluprost/Timolol-Festkombination versus Latanoprost-Monotherapie.
Sekundäre Studienziele
- Mittlere Wirksamkeit bei abendlicher Gabe von Tafluprost/Timolol im Vergleich zur morgendlichen Gabe von Tafluprost/Timolol als Fixkombination zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
- Mittlere tagsüber und mittlere nächtliche IOP-Kontrolle mit den beiden Dosierungsschemata.
- Mittlere Spitze und Schwankung des 24-Stunden-Drucks bei abendlicher und morgendlicher Dosierung der fixen Kombination.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Griechenland, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21-85 Jahren;
- leichter bis mäßiger glaukomatöser Bandscheibenschaden und Gesichtsfeldverlust (weniger als -12 dB mittlere Abweichung Gesichtsfeldverlust zurückzuführen auf Glaukom und 0,8 oder besser vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis);
- Visus größer als 0,1 im Studienauge;
- offene Vorderkammerwinkel;
- bei jedem Patienten wird die Diagnose eines Offenwinkelglaukoms vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der Kriterien der European Glaucoma Society gestellt;
- Studienpatienten müssen ein zuverlässiges Gesichtsfeld nachweisen (mindestens zwei Gesichtsfelder mit weniger als 20 % Fixationsverlusten, falsch positiven oder negativen Ergebnissen);
- Der Patient sollte die Studienanweisungen verstehen und bereit sein, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen, und sollte bereit sein, die Anwendung der Studienmedikation einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von weniger als 10 % IOD-Abnahme bei IOD-senkenden Medikamenten;
- Hinweise auf gleichzeitige Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen;
- Geschichte der unzureichenden Einhaltung; Intoleranz oder Kontraindikation für Prostaglandine, β-Blocker, Dorzolamid oder Benzalconiumchlorid (BAK);
- schwere Augenoberflächenerkrankung, intraokulare konventionelle oder Laserchirurgie am Studienauge (innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme);
- Vorgeschichte von Augentrauma;
- Verwendung von Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) und Verwendung von Kontaktlinsen;
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie bei der Ausgangsuntersuchung klinische Anzeichen einer Entzündung, Anzeichen einer Augeninfektion (außer Blepharitis) oder Anzeichen einer Hornhautanomalie aufweisen, die nachfolgende IOD-Messungen beeinflussen;
- Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie;
- Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tafluprost/Timolol mit PM-Dosierung
Therapie mit Tafluprost/Timolol Fixkombination Tropfen dosiert PM (20:00)
|
Bewertung der 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol abends oder morgens
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Tafluprost/Timolol mit morgendlicher Dosierung
Therapie mit Tafluprost/Timolol Fixkombination Tropfen morgens (08:00)
|
Bewertung der 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol abends oder morgens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol-Fixkombination morgens oder abends
Zeitfenster: 3-monatiges Studium
|
24-Stunden-Wirksamkeit dokumentiert nach jeder Therapieperiode
|
3-monatiges Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Timolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 433
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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