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Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung des dritten Raums bei der Operation von Magen-Submukosa-Tumoren (RECSINSMTs)

13. August 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergleich der laparoskopischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie und der robotischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie bei der Operation des submukösen Magentumors

Magen-Submukosa-Tumoren (SMTs) sind seltene Befunde während der routinemäßigen oberen Endoskopie; die Inzidenz dieser Läsionen kann bis zu 0,4 % betragen. SMTs weisen ein breites Spektrum auf, das von gutartig bis hochgradig bösartig reicht, wobei gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) die häufigste Art sind Hauptmethode der Behandlung von Magentumoren. Die gängigen chirurgischen Methoden zur Resektion von SMTs umfassen Laparotomie und laparoskopische Chirurgie. In den letzten Jahren hat sich die robotergestützte Magenresektion von Da Vinci zu einer neuen Methode zur Behandlung von Magenkrebs entwickelt. Verglichen mit der traditionellen Laparoskopie und Laparotomie ist der Betrieb des Roboters präziser und flexibler, mit offensichtlichen Vorteilen von minimal-invasivem und gutem Anwendungswert und Aussicht. In den letzten Jahren haben einige Gelehrte das Konzept des dritten Raums vorgeschlagen. Das Konzept des "Dritten Raums" wurde zur gleichen Zeit initiativ vorgeschlagen, als ein neuer endoskopischer chirurgischer Ansatz über die transluminale natürliche Öffnung vorgeschlagen wurde (ANMERKUNGEN). Genauer gesagt bezieht sich der dritte Raum in Bezug auf den ersten Raum (Lumen) und den zweiten Raum (Peritonealhöhle) auf den intramuralen Raum. Ziel der Studie ist es, den Wert (Ergebnisse/Kosten) der Operation bei Patienten mit SMTs zu vergleichen durch 2 Ansätze: laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie (LECS), robotische und endoskopische kooperative Chirurgie (RECS). Zunächst werden die Ermittler 80 Fälle von SMT-Patienten sammeln, die nach dem Zufallsprinzip den LECS- und RECS-Gruppen zugeordnet werden. Zweitens zur Analyse der demografischen Daten, der Grundbehandlung und der Nachsorgedaten, einschließlich der Operationszeit, des Blutverlusts, der Anzahl der positiven Schnittkanten, der Entfernung der Schnittkante vom Tumorrand, der durchschnittlichen Entbindung, der Essenszeit, Behandlungskosten, Tumorrezidivrate, das Vorhandensein von Restmagen, Magenverstimmung und Häufigkeit, Komplikationen und andere Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie;
  • Gastroskop fand submuköse Läsionen, qualitativ schwer; Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) bestätigte, dass die Läsionen von der Muscularis propria stammen;
  • Tumordurchmesser > 2 cm; oder Tumore < 2 cm, aber die Position befindet sich in der Magenwand, nach fast Kardia und es ist eine schwierige Position für das Gastroskop;
  • Tumordurchmesser < 5 cm, die Tumoren waren vollständig, ohne gebrochene Nahrung und Blutungen;
  • Die Tumormetastase wurde nicht gefunden;
  • Es gibt keine Vorgeschichte von Bauchoperationen, keine schwere Adhäsion der Bauchhöhle
  • Normale Gerinnungsfunktion;
  • Es gibt keine Vorgeschichte von gerinnungshemmenden Medikamenten, oder wer Aspirin, Salvia miltiorrhiza usw. einnimmt, sollte die Einnahme von Medikamenten für mehr als eine Woche unterbrechen;
  • Die Patienten und ihre Familien wählten freiwillig das chirurgische Verfahren und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Beurteilung von Fernmetastasen;
  • Patienten mit präoperativer Bestrahlung und Chemotherapie oder Hormontherapie;
  • Patienten mit akuter Obstruktion, Blutung oder Perforation der Notoperation;
  • Patienten mit Bauchtrauma oder Bauchoperation in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LECS
Laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie, LECS reseziert den Tumor vollständig durch Laparoskopie mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
Verfahren: Laparoskopie Endoskopie kooperierte Chirurgie
LECS reseziert den Tumor komplett laparoskopisch mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie
Experimental: RECS
Robotische und endoskopische kooperative Chirurgie,RECS reseziert den Tumor vollständig durch den Dan Vinchi-Roboter mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
Verfahren: Dan Vinchi Roboter Endoskopie kooperierte Chirurgie
RECS reseziert den Tumor vollständig durch Dan Vinchi Robot mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
Aufzeichnung in Minuten, vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende
1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
aus dem Operationsprotokoll
1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
Zeit im Bett
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
die Zeit im Bett für den postoperativen Patienten
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
Zeit zum Essen
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
die Zeit zum Essen an den postoperativen Patienten
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: von einem Monat bis 2 Jahre nach der Operation
regelmäßige Überprüfung der CT oder MRT oder Endoskop
von einem Monat bis 2 Jahre nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
1 Monat
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
einschließlich Anastomosenstomafistel, Anastomosenstenose, Bauchinfektion, postoperative Blutungen
von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
Erfolgsrate
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
um die Integrität des Tumors zu gewährleisten und den negativen chirurgischen Rand zu erhalten
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJYFY-2018W411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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