Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​det tredje rum i driften af ​​gastrisk submucosal tumor (RECSINSMTs)

13. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sammenligning af laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi og robot- og endoskopisk kooperativ kirurgi i operationen af ​​gastrisk submucosal tumor

Gastriske submucosale tumorer (SMT'er) er sjældne fund under rutinemæssig øvre endoskopi; forekomsten af ​​disse læsioner kan være så høj som 0,4%. SMT'er viser et bredt spektrum, lige fra benigne til meget ondartede, med gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) som den mest almindelige type. SMT'er er en gastrointestinal tumor, kirurgisk operation er stadig den vigtigste metode til behandling af gastrisk tumor. De almindelige kirurgiske metoder til resektion af SMT'er omfatter laparotomi og laparoskopisk kirurgi. I de senere år er Da Vinci-robotassisteret gastrisk resektion blevet en ny måde at behandle mavekræft på. Sammenlignet med den traditionelle laparoskopi og laparotomi er betjeningen af ​​robotten mere præcis og fleksibel med indlysende fordele ved minimalt invasiv og god anvendelsesværdi og udsigt.I de senere år har nogle forskere fremsat konceptet om det tredje rum.Konceptet af det "tredje rum" blev initiativrigt foreslået på samme tid, da ny endoskopisk kirurgisk tilgang via naturlig åbning transluminal blev fremsat (NOTER). For at være specifik, med hensyn til det første rum (lumen) og andet rum (peritonealhule), refererer det tredje rum til det intramurale rum. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne værdien (resultater/omkostninger) af operation hos patienter med SMT'er ved 2 tilgange: Laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi(LECS),Robotisk og endoskopisk kooperativ kirurgi(RECS). Først og fremmest vil efterforskerne indsamle 80 tilfælde af SMT-patienter, tilfældigt tildelt til LECS- og RECS-grupperne. For det andet, til at analysere de demografiske data, grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder operationstiden, blodtab, antallet af cut edge positive, afstandene af cut edge væk fra tumorkanten, gennemsnit af sådan indeslutning, måltidstiden, behandlingsomkostninger, tumortilbagefaldsfrekvens, tilstedeværelsen af ​​resterende mave, mavebesvær og hyppighed, komplikationer og andre indikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden kontraindikationer gastroskop，kirurgi og anæstesi;
  • Gastroskop fandt submucosale læsioner, kvalitative hårde; Endoskopisk ultralyd (EUS) bekræftede, at læsionerne kommer fra muscularis propria;
  • Tumordiameter > 2 cm;Eller tumorer havde < 2 cm, men positionen er placeret i mavevæggen, efter næsten cardia, og det er en vanskelig position for gastroskop ;
  • Tumordiameter < 5 cm, tumorerne havde fuldstændig, ingen brudt føde og blødning;
  • Ikke fundet tumormetastasen;
  • Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion
  • Normal koagulationsfunktion;
  • Der er ingen historie med antikoagulerende lægemidler, eller som tager aspirin, salvia miltiorrhiza osv., bør stoppe med at tage medicin i mere end en uge;
  • Patienter og deres familier valgte frivilligt den kirurgiske procedure og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
  • Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
  • Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af nødoperationen;
  • Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi;
  • Patienter med kontraindikationer gastroskop，kirurgi og anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LECS
Laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi, LECS fjerner tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi.
Procedure: Laparoskopi endoskopi samarbejdet kirurgi
LECS fjerner tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi
Eksperimentel: RECS
Robotisk og endoskopisk kooperativ kirurgi, RECS fjerner tumoren fuldstændigt af Dan Vinchi-robotten ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi.
Procedure: Dan Vinchi robot endoskopi samarbejdede kirurgi
RECS fjerner tumoren fuldstændigt af Dan Vinchi Robot ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
optag på få minutter, fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
fra operationsjournalen
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
tid i sengen
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
tiden i sengen til den postoperative patient
fra to dage til to uger efter operationen
tid til at tage mad
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
tidspunktet for at spise til den postoperative patient
fra to dage til to uger efter operationen
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: fra en måned til 2 år efter operationen
periodisk gennemgå CT eller MR eller endoskop
fra en måned til 2 år efter operationen
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
samlede indlæggelsesudgifter
1 måned
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: fra to uger til et år efter operationen
inklusive anastomotisk stomi fistel, anastomotisk stenose, abdominal infektion, postoperativ blødning
fra to uger til et år efter operationen
succesrate
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
for at sikre tumorens integritet og opnå den negative kirurgiske margin
fra to dage til to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJYFY-2018W411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger