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Uno studio clinico controllato randomizzato sull'applicazione del terzo spazio nell'operazione del tumore della sottomucosa gastrica (RECSINSMTs)

13 agosto 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Confronto tra chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica e chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica nell'operazione del tumore della sottomucosa gastrica

I tumori della sottomucosa gastrica (SMT) sono reperti rari durante l'endoscopia superiore di routine; l'incidenza di queste lesioni può raggiungere lo 0,4%. Gli SMT mostrano un ampio spettro, che va da benigno a altamente maligno, con i tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono il tipo più comune. Gli SMT sono un tumore gastrointestinale, l'operazione chirurgica è ancora il metodo principale di trattamento del tumore gastrico. I metodi chirurgici comuni per la resezione di SMT includono laparotomia e chirurgia laparoscopica. Negli ultimi anni, la resezione gastrica assistita da robot Da Vinci è diventata un nuovo modo di trattare il cancro gastrico. Rispetto alla tradizionale laparoscopia e laparotomia, il funzionamento del robot è più preciso e flessibile, con evidenti vantaggi di minima invasività e buon valore e prospettiva applicativa. Negli ultimi anni, alcuni studiosi hanno avanzato il concetto di terzo spazio. Il concetto del "terzo spazio" è stata proposta iniziativa in concomitanza con la presentazione di un nuovo approccio di chirurgia endoscopica attraverso l'orifizio naturale transluminale (NOTE). Nello specifico, rispetto al primo spazio (lumen) e al secondo spazio (cavità peritoneale), il terzo spazio si riferisce allo spazio intramurale. Lo scopo dello studio è confrontare il valore (risultati/costi) dell'intervento chirurgico nei pazienti con SMT da 2 approcci: Chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica (LECS), Chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica (RECS). Innanzitutto, i ricercatori raccoglieranno 80 casi di pazienti con SMT, assegnati in modo casuale ai gruppi LECS e RECS. In secondo luogo, analizzare i dati demografici, il trattamento di base e i dati di follow-up, inclusi il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il numero di margini di taglio positivi, le distanze del bordo di taglio dal bordo del tumore, la media di tale confinamento, il tempo del pasto, costo del trattamento, tasso di recidiva del tumore, presenza di stomaco residuo, mal di stomaco e frequenza, complicanze e altri indicatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
  • Il gastroscopio ha rilevato lesioni sottomucose, qualitativamente dure; L'ecografia endoscopica (EUS) ha confermato che le lesioni provengono dalla muscolare propria;
  • Diametro dei tumori > 2 cm; Oppure i tumori avevano < 2 cm, ma la posizione si trova nella parete dello stomaco, dopo quasi il cardias ed è una posizione difficile per il gastroscopio;
  • Diametro dei tumori < 5 cm, i tumori erano completi, senza alimentazione rotta e sanguinamento;
  • Non trovato la metastasi del tumore;
  • Non c'è storia di chirurgia addominale, nessuna grave adesione della cavità addominale
  • Normale funzione di coagulazione;
  • Non c'è storia di farmaci anticoagulanti, o chi assume aspirina, salvia miltiorrhiza, ecc., dovrebbe interrompere l'assunzione di farmaci per più di una settimana;
  • I pazienti e le loro famiglie si sono offerti volontari scegliendo la procedura chirurgica e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valutazione preoperatoria di metastasi a distanza;
  • Pazienti con radiazioni preoperatorie e chemioterapia o terapia ormonale;
  • Pazienti con ostruzione acuta, sanguinamento o perforazione della chirurgia d'urgenza;
  • Pazienti con una storia di trauma addominale o chirurgia addominale;
  • Pazienti con controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LECS
Chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica, LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia.
Procedura: Laparoscopia endoscopia chirurgia cooperata
LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia
Sperimentale: RIC
Chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica, RECS reseca completamente il tumore dal robot Dan Vinchi con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia.
Procedura: L'endoscopia del robot Dan Vinchi ha collaborato alla chirurgia
RECS reseca completamente il tumore da Dan Vinchi Robot con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
registrare in pochi minuti, dall'inizio dell'anestesia alla fine
1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
dal foglio di registrazione chirurgica
1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
tempo a letto
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
il tempo a letto al paziente postoperatorio
da due giorni a due settimane dopo l'intervento
tempo per prendere il cibo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
il tempo di mangiare al paziente postoperatorio
da due giorni a due settimane dopo l'intervento
tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: da un mese a 2 anni dopo l'intervento
rivedere periodicamente la TC o la risonanza magnetica o l'endoscopio
da un mese a 2 anni dopo l'intervento
spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
totale delle spese di ricovero
1 mese
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: da due settimane a un anno dopo l'intervento
tra cui fistola stomatica anastomotica, stenosi anastomotica, infezione addominale, sanguinamento postoperatorio
da due settimane a un anno dopo l'intervento
tasso di successo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
per garantire l'integrità del tumore e ottenere il margine chirurgico negativo
da due giorni a due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJYFY-2018W411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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