Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania trzeciej przestrzeni w operacji guza podśluzówkowego żołądka (RECSINSMTs)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Porównanie kooperacyjnej chirurgii laparoskopowej i endoskopowej oraz kooperacyjnej chirurgii robotycznej i endoskopowej w operacji guza podśluzówkowego żołądka

Guzy podśluzówkowe żołądka (SMT) są rzadkimi objawami podczas rutynowej endoskopii górnego odcinka żołądka; częstość występowania tych zmian może sięgać nawet 0,4%. SMT wykazują szerokie spektrum, od łagodnych do wysoce złośliwych, przy czym najczęstszym typem są nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). SMT to nowotwór przewodu pokarmowego, operacja chirurgiczna jest nadal główna metoda leczenia guzów żołądka. Do powszechnych metod chirurgicznych resekcji SMT należą laparotomia i chirurgia laparoskopowa. W ostatnich latach resekcja żołądka wspomagana robotem Da Vinci stała się nowym sposobem leczenia raka żołądka. W porównaniu z tradycyjną laparoskopią i laparotomią działanie robota jest bardziej precyzyjne i elastyczne, z oczywistymi zaletami minimalnie inwazyjnej oraz dobrej wartości użytkowej i perspektywy. W ostatnich latach niektórzy uczeni przedstawili koncepcję trzeciej przestrzeni. Koncepcja „trzeciej przestrzeni” została zaproponowana z inicjatywy w tym samym czasie, gdy zaproponowano nowe podejście do chirurgii endoskopowej poprzez naturalne ujście transluminalne (UWAGI). Konkretnie, w odniesieniu do pierwszej przestrzeni (światła) i drugiej przestrzeni (jamy otrzewnej), trzecia przestrzeń odnosi się do przestrzeni śródściennej. Celem pracy jest porównanie wartości (efektów/kosztów) operacji u pacjentów z SMT przez 2 podejścia: laparoskopowa i endoskopowa kooperacyjna chirurgia (LECS), zrobotyzowana i endoskopowa kooperacyjna chirurgia (RECS). Przede wszystkim badacze zbiorą 80 przypadków pacjentów z SMT, losowo przydzielonych do grup LECS i RECS. Po drugie, do analizy danych demograficznych, podstawowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w tym czasu operacji, utraty krwi, liczby dodatnich krawędzi cięcia, odległości krawędzi cięcia od krawędzi guza, średniego zamknięcia, czasu posiłku, koszt leczenia, odsetek nawrotów guza, obecność resztek żołądka, rozstrój żołądka i częstotliwość, powikłania i inne wskaźniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
  • Gastroskop stwierdził zmiany podśluzówkowe, jakościowo twarde; Ultrasonografia endoskopowa (EUS) potwierdziła, że ​​zmiany pochodzą z mięśniówki właściwej;
  • średnica guzów > 2 cm; lub guzy miały < 2 cm, ale umiejscowienie znajduje się w ścianie żołądka, za prawie wpustem i jest to pozycja trudna dla gastroskopu;
  • Średnica guzów < 5 cm, guzy miały pełne, bez przerwania karmienia i krwawienia;
  • Nie stwierdzono przerzutów nowotworu;
  • Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej
  • Normalna funkcja krzepnięcia;
  • Nie ma historii leków przeciwzakrzepowych, lub którzy biorą aspirynę, szałwię miltiorrhiza itp., powinni przestać brać leki na dłużej niż jeden tydzień;
  • Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie wybierali procedurę chirurgiczną i podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
  • Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
  • Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji;
  • Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do gastroskopii, operacji i znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LECS
Laparoskopowa i endoskopowa kooperacyjna chirurgia LECS całkowicie usuwa guza za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
Procedura: Laparoskopia endoskopia chirurgia współpracująca
LECS całkowicie usuwa nowotwór za pomocą laparoskopii z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii
Eksperymentalny: REK
Zrobotyzowana i endoskopowa kooperacyjna chirurgia, RECS całkowicie wycina guza przez robota Dan Vinchi z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
Procedura: Robot endoskopowy Dan Vinchi współpracował z chirurgią
RECS dokonuje całkowitej resekcji guza przez robota Dan Vinchi z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
zapis w ciągu kilku minut, od początku znieczulenia do końca
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strata krwi
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
z metryki chirurgicznej
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
czas w łóżku
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
czas w łóżku dla pacjenta pooperacyjnego
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
czas zabrać się za jedzenie
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
czas na posiłek dla pacjenta pooperacyjnego
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: od miesiąca do 2 lat po operacji
okresowe przeglądy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub endoskopu
od miesiąca do 2 lat po operacji
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
całkowite koszty hospitalizacji
1 miesiąc
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dwóch tygodni do roku po operacji
w tym zespolenia przetoki stomijnej, zwężenia zespolenia, zakażenia jamy brzusznej, krwawienia pooperacyjnego
od dwóch tygodni do roku po operacji
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
w celu zapewnienia integralności guza i uzyskania ujemnego marginesu chirurgicznego
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJYFY-2018W411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami