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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Breath-O-Linsen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Leistung von Breath-O Correct Orthokeratologie-Linsen

In Hongkong sind etwa 80 % der Kinder am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig. Derzeit besteht ein starkes Interesse an der potenziellen Rolle der peripheren Defokussierung als klinische Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression. Eine der erfolgreichsten Behandlungen für Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie. Derzeit sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen. Diese Studie soll die Sicherheit beim Tragen dieser neuen orthokeratologischen Linse und die Wirksamkeit der klinischen Leistung bei jungen Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit (Myopie) ist die weltweit häufigste Fehlsichtigkeit. In Hongkong sind etwa 80 % der Kinder am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig. Aktuelle Behandlungsstrategien zur Kontrolle (z. B. langsam) Myopie-Progression bei Kindern sind in erster Linie darauf ausgelegt, den natürlichen „Emmetropisierungsprozess“ zu nutzen, bei dem visuelles Feedback von der Klarheit des Netzhautbildes die Geschwindigkeit des Augenwachstums reguliert. Derzeit besteht ein starkes Interesse an der potenziellen Rolle der peripheren Defokussierung als klinische Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression, nicht zuletzt, da dieser Ansatz eine klare zentrale Sicht ermöglicht. Eine der erfolgreichsten Behandlungen für Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie, bei der es sich um eine Therapie handelt, bei der maßgefertigte starre gasdurchlässige Kontaktlinsen verwendet werden. Das spezielle Design dieser Kontaktlinse kann das Hornhautprofil neu formen, um den zentralen Brechungsfehler zu minimieren und gleichzeitig eine vorteilhafte periphere Defokussierung zu erzeugen. Gegenwärtig sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen, die aus einem neuen Material mit größerer Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt sind. Diese Studie soll die Sicherheit beim Tragen dieser neuen orthokeratologischen Linse und die Wirksamkeit der klinischen Leistung bei jungen Erwachsenen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brechungsfehler: Kugelförmig: normalerweise -1,00 dpt bis -4,00 dpt (maximal bis zu -5,00 dpt); Zylindrisch: normalerweise die Hälfte von Sph (gegen die Regel Astigmatismus.: kleiner als -0,75 dpt) (maximal bis -1,50 dpt)
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe: monokular ETDRS 0,0 oder besser
  3. Augengesundheit: Keine Augenanomalien, keine Kontraindikationen für das Tragen von orthokeratologischen Linsen über Nacht, keine refraktive Chirurgie
  4. Allgemeiner Gesundheitszustand: Keine systemischen Erkrankungen
  5. Voraussetzung: Kein Tragen von Orthokeratologie-Linsen in der Vorgeschichte. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und erklären Sie sich bereit, die Orthokeratologie-Linsen über Nacht gemäß den gegebenen Anweisungen zu tragen und innerhalb des Studienzeitraums zur Nachsorge zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Tragen der Orthokeratologie-Linsen für 3 Monate
Sonstiges: Breath-O-Correct-Linse
Breath-O Correct-Linsen sind neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen, die aus einem neuen Material mit mehr Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt werden
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Kontaktlinsen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautbiomechanik in Bezug auf Hornhauthysterese und Widerstandsfaktor
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
gemessen durch Augenreaktionsanalysator
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Hornhautendothelgesundheit in Bezug auf die Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
mit Spiegelmikroskop gemessen
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Hornhautendothelgesundheit in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Zellgröße
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
mit Spiegelmikroskop gemessen
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Vordere Augengesundheit in Bezug auf Limbus- und Bulbarrötung
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
gemessen mit OCULUS Keratograph® 5M und bewertet mit dem JENVIS-Rötungsbewertungssystem. Es ist eine Skala von 0 bis 4, je höher die Punktzahl, desto mehr Rötung weist die Augenoberfläche auf
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Bewertung der vorderen Augenoberfläche in Bezug auf die nicht-invasive Keratographie-Break-up-Zeit (NIKBUT)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
gemessen mit OCULUS Keratograph® 5M
Baseline, 1. Monat, 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe in Bezug auf hohen und niedrigen Kontrast
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monat
Die beste korrigierte Sehschärfe wurde in LogMAR gemessen (Snellen 20/20 Vision = 0,00 in LogMAR; jeder lesbare Buchstabe addiert -0,02 zur Punktzahl, je kleiner die Zahl, d. h. negativer, desto besser die Sehschärfe)
Baseline, 1. Monat und 3. Monat
Reduktion der Brechkraft nach dem Tragen der Breath-O-correct Linse
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat
Brechungsfehler wurden durch subjektive Refraktion für die Behandlungsgruppe (Träger von Breath-O-korrekten Linsen) bestimmt, das Ergebnis wurde als mittlere sphärische äquivalente Refraktion mit der Einheit in Dioptrien (SER, = 1/2 Zylindrische Stärke + sphärische Stärke) dargestellt.
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SEED Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HongKongPU_Optometry2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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