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La sicurezza e l'efficacia delle lenti Breath-O

26 gennaio 2021 aggiornato da: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

La sicurezza e l'efficacia delle prestazioni cliniche delle lenti per ortocheratologia Breath-O Correct

A Hong Kong, circa l'80% dei bambini è miope entro la fine dell'infanzia. C'è un intenso interesse attualmente nel potenziale ruolo della sfocatura periferica come trattamento clinico per rallentare la progressione della miopia. Uno dei trattamenti di maggior successo per la miopia è l'ortocheratologia. Attualmente, le lenti Breath-O correct sono lenti per ortocheratologia di nuova progettazione già pronte. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di indossare questa nuova lente per ortocheratologia e l'efficacia delle prestazioni cliniche nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miopia (miopia) è l'errore di rifrazione più comune al mondo. A Hong Kong, circa l'80% dei bambini è miope entro la fine dell'infanzia. Le attuali strategie terapeutiche per controllare (ad es. lente) la progressione della miopia nei bambini sono progettate principalmente per sfruttare il naturale processo di "emmetropizzazione", in cui il feedback visivo dalla chiarezza dell'immagine retinica regola il tasso di crescita dell'occhio. C'è un intenso interesse attualmente nel potenziale ruolo della sfocatura periferica come trattamento clinico per rallentare la progressione della miopia, anche perché questo approccio consente una chiara visione centrale. Uno dei trattamenti di maggior successo per la miopia è l'ortocheratologia, che consiste nell'utilizzo di lenti a contatto rigide gas permeabili su misura. Lo speciale design di questa lente a contatto può rimodellare il profilo corneale per ridurre al minimo l'errore di rifrazione centrale producendo al tempo stesso una benefica sfocatura periferica. Attualmente, le lenti Breath-O correct sono nuove lenti per ortocheratologia pronte all'uso, realizzate con un nuovo materiale con maggiore elasticità rispetto al materiale delle lenti tradizionali. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di indossare questa nuova lente per ortocheratologia e l'efficacia delle prestazioni cliniche nei giovani adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Errore di rifrazione: Sferico: normalmente da -1.00D a -4.00D (massimo fino a -5.00D); Cilindrico: normalmente metà di Sph (Astigmatismo contro la regola: inferiore a -0.75D) (massimo fino a -1.50D)
  2. Migliore acuità visiva corretta: ETDRS monoculare 0.0 o superiore
  3. Salute oculare: nessuna anomalia oculare, nessuna controindicazione per l'uso notturno delle lenti per ortocheratologia, nessuna chirurgia refrattiva
  4. Stato di salute generale: nessuna malattia sistemica
  5. Requisito: nessuna storia di utilizzo di lenti per ortocheratologia. Accetta di partecipare a questo studio e disposto a indossare le lenti per ortocheratologia durante la notte in conformità con le istruzioni fornite e a tornare per il follow-up entro il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
Indossare le lenti per ortocheratologia per 3 mesi
Altro: Lente Breath-O-Correct
Le lenti Breath-O correct sono nuove lenti per ortocheratologia pronte all'uso, realizzate con un nuovo materiale con maggiore elasticità rispetto al materiale delle lenti tradizionali
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non indossare alcuna lente a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica corneale in termini di isteresi corneale e fattore di resistenza
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurata dall'analizzatore della risposta oculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Salute endoteliale corneale in termini di densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurata al microscopio speculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Salute endoteliale corneale in termini di percentuale di variazione delle dimensioni delle cellule
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurata al microscopio speculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Salute oculare anteriore in termini di rossore limbare e bulbare
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurato da OCULUS Keratograph® 5M e classificato dal sistema di classificazione del rossore JENVIS È una scala da 0 a 4, più alto è il punteggio, più arrossamento si manifesta sulla superficie oculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Valutazione della superficie oculare anteriore in termini di tempo di rottura della cheratografia non invasiva (NIKBUT)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurato da OCULUS Keratograph® 5M
Basale, 1° mese, 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta in termini di alto e basso contrasto
Lasso di tempo: Basale, 1° mese e 3° mese
La migliore acuità visiva corretta è stata misurata in LogMAR (visione Snellen 20/20 = 0,00 in LogMAR; ogni lettera leggibile aggiunge -0,02 al punteggio, più piccolo è il numero, cioè più negativo, migliore l'acuità visiva)
Basale, 1° mese e 3° mese
Riduzione del potere di rifrazione dopo aver indossato la lente Breath-O-correct
Lasso di tempo: Basale, 1a settimana, 1o mese, 3o mese
Gli errori di rifrazione sono stati determinati dalla rifrazione soggettiva per il gruppo di trattamento (portatore di lenti Breath-O corretto), il risultato è stato rappresentato come rifrazione equivalente sferica media con unità in diottrie (SER, = 1/2 potere cilindrico + potere sferico)
Basale, 1a settimana, 1o mese, 3o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SEED Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HongKongPU_Optometry2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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