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Gehirnüberwachung für ein hohes Risiko von Hirnmetastasen bei metastasierendem Brustkrebs

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Im Allgemeinen haben Hirnmetastasen, die nach der Entwicklung neurologischer Symptome gefunden werden, eine schlechte Prognose. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob eine regelmäßige Gehirn-MRT (Magnetic Resonance Imaging) frühe Hirnmetastasen erkennen und das Überleben durch frühes Gehirnmanagement bei HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass HER2-Rezeptor-positiver und dreifach negativer metastasierender Brustkrebs (MBC) eine schlechtere Prognose haben als Hormonrezeptor-positiver metastasierender Brustkrebs. Da jedoch neue Therapien wie Trastuzumab und Pertuzumab eingeführt werden, verlängerte sich das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu den vorangegangenen 10 Jahren. Dadurch hat die Zahl der Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen zugenommen, die Nachfrage nach Behandlungen von Hirnmetastasen steigt.

Die Inzidenz von Hirnmetastasen bei MBC wurde mit 7,6 % bzw. 10,8 % bei Luminal A/B angegeben. Allerdings waren HER2-positiver und dreifach negativer Brustkrebs mit einer Inzidenz von mehr als 30 % der Hirnmetastasen eine Hochrisikogruppe für Hirnmetastasen.

Im Allgemeinen haben Hirnmetastasen, die nach der Entwicklung neurologischer Symptome gefunden werden, eine schlechte Prognose. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob eine regelmäßige Gehirn-MRT (Magnetic Resonance Imaging) frühe Hirnmetastasen erkennen und das Überleben durch frühes Gehirnmanagement bei HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs beeinflussen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joohyuk Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130
  • E-Mail: oncosohn@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen erstmals HER2-positiver, dreifach negativer metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre

  • Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

    1. nicht resezierbar oder metastasierend ist;
    2. hat eine positive HER2-Expression gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) oder dreifach negativen Brustkrebs bestätigt
  • Keine vorherige systemische palliative Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
  • Muss vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Tests eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer Behandlungen von Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen
  • Symptomatische Hirnmetastasen zum Screening-Zeitraum
  • Hat mehr als systemische Zweitlinienbehandlungen (einschließlich endokriner Therapie) erhalten
  • Personen, die Schwierigkeiten haben, sich hinzulegen oder die unter Klaustrophobie leiden, können sich während der MRT des Gehirns einer Sedierung unterziehen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel oder allergische Reaktion auf Medikamente
  • Patienten, die eine metallische Prothese (Herzschrittmacher, Zahnprothese, Hörgerät, Aneurysma-Clip, metallisches Material des Augapfels, künstliches Gelenk, Insulinpumpe, Chemo-Port, temporärer Gewebeexpander für die Brustrekonstruktion usw.) eingesetzt haben, können nach Rücksprache mit dem Prüfarzt vor der MRT untersucht werden.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Soziale, familiäre oder geografische Faktoren, die die Teilnahme an der Studie oder das Follow-up beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT des Gehirns
Regelmäßige Gehirn-MRT kann frühe Hirnmetastasen bei metastasierendem Brustkrebs mit Hochrisiko-Untergruppen, wie HER2-positiv und triple-negativ, erkennen.
Verfahren: MRT des Gehirns
Eine MRT des Gehirns wird zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, des Versagens der Erst- und Zweitlinienbehandlung durchgeführt. Daher erwarten die Forscher, dass die Früherkennung von Hirnmetastasen vor dem Einsetzen der Symptome die Gesamtprognose von MBC-Patienten beeinflussen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten von Hirnmetastasen bei Hochrisikopatientinnen bei metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenzraten von Hirnmetastasen bei Hochrisikopatientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bei Erstdiagnose und Versagen von Erst- und Zweitlinienbehandlungen, bestätigt durch Gehirn-MRT
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Gehirn-Oligometastasen (≤ 4), bestätigt durch Gehirn-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Inzidenzrate von Gehirn-Oligometastasen (≤ 4), bestätigt durch Gehirn-MRT
5 Jahre
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlung von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Behandlung von Hirnmetastasen
5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) nach der Diagnose von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach der Diagnose von Hirnmetastasen
5 Jahre
Der Zeitraum von der Diagnose bis zur Behandlung von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Zeitraums von der Diagnose bis zur Behandlung von Hirnmetastasen
5 Jahre
Die Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung nach Hirnmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung nach Hirnmetastasen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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