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EaRneST: Bewegung und zirkulierende Metabolomik: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (EaRneST)

4. April 2024 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Kurze Zusammenfassung Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie zirkulierende Metaboliten Veränderungen der Herzfunktion nach einem Trainingseingriff vermitteln.

Zustand oder Krankheit: Herz-Kreislauf-Funktion

Intervention/Behandlung Herz-Kreislauf: Echokardiographie Andere: Gefäßsteifheit Andere: Metabolomik (Blut)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer strukturierten Trainingsintervention auf den mitochondrialen Kraftstoffstoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Funktion zu bestimmen. Teilnehmer mit diastolischer Dysfunktion werden einem strukturierten Übungseingriff unterzogen.

Gruppe A (Intervention) wird drei Monate lang einer Übungsintervention unterzogen, und Gruppe B (Kontrolle) erhält keine Übungsintervention. Zu Beginn und nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer Herz-Kreislauf-Tests zur Messung der Herz-Kreislauf-Funktion unterzogen. Außerdem werden Bioproben (Blut und Urin) zur Stoffwechselprofilierung entnommen.

Studiendesign Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie Geschätzte Einschreibung: 40 Teilnehmer Zeitperspektive: Prospektiv Offizieller Titel: EaRneST: Exercise and CiRculated Metabolomics: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie Startdatum der Studie: Juli 2018 Geschätztes primäres Abschlussdatum: November 2019 Geschätztes Abschlussdatum der Studie: November 2019

Gruppen und Kohorten Gruppe/Kohorte: Gruppe A Interventions-/Behandlungsbesuch 1. Basisverfahren

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Beurteilung der arteriellen Steifheit durch nicht-invasives Brachial-Blutdruckgerät Echokardiographie Die standardmäßige transthorakale echokardiographische Untersuchung wird gemäß der etablierten Laborpraxis unter Verwendung von handelsüblichen Standardgeräten durchgeführt.

    Zur Feststellung des Sinusrhythmus wird eine Ruhe-Elektrokardiographie durchgeführt.

  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Shuttle-Gehtest.
  4. Muskel-Skelett-Analyse: Die Teilnehmer werden gezielten Untersuchungen unterzogen, die die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Analyse der Körperzusammensetzung umfassen.

Besuchen Sie 2, um 13 zu besuchen. Einmal pro Woche Trainingsintervention für insgesamt drei Monate

Besuch 14: Ende der dreimonatigen Verfahren.

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Echokardiographie Eine Ruhe-Elektrokardiographie wird durchgeführt, um den Sinusrhythmus festzustellen.
  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest
  4. Analyse des Bewegungsapparates

Besuch der Gruppe B 1. Basisverfahren

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Beurteilung der arteriellen Steifheit durch nicht-invasives Brachial-Blutdruckgerät Echokardiographie Die standardmäßige transthorakale echokardiographische Untersuchung wird gemäß der etablierten Laborpraxis unter Verwendung von handelsüblichen Standardgeräten durchgeführt.

    Zur Feststellung des Sinusrhythmus wird eine Ruhe-Elektrokardiographie durchgeführt.

  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Shuttle-Gehtest.
  4. Muskel-Skelett-Analyse: Die Teilnehmer werden gezielten Untersuchungen unterzogen, die die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Analyse der Körperzusammensetzung umfassen.

Besuch 2: Ende der dreimonatigen Verfahren.

  1. Herz-Kreislauf-Messungen Beurteilung der arteriellen Steifheit durch nicht-invasives Gerät zur Messung des Brachialblutdrucks Echokardiographie Zur Bestimmung des Herzrhythmus wird ein Ruhe-Elektrokardiogramm durchgeführt.
  2. Entnahme von Bioproben Für die Metabolomik werden frische Blut- und Urinproben entnommen.
  3. Sechs-Minuten-Gehtest
  4. Ergebnismessungen der Muskel-Skelett-Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 40 Jahren
  • Diastolische Dysfunktion mindestens Grad 1
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) trotz Behandlung gegen Bluthochdruck
  • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <40 mmHg)
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Vermutetes oder bekanntes Dissektionsaneurysma
  • Akute systemische Infektion
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Thyreotoxikose oder Myxödem)
  • Neuromuskuläre, muskuloskelettale oder rheumatoide Erkrankungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A – Intervention
Basisverfahren, Bioprobenentnahme, Sechs-Minuten-Spaziergang, Analyse des Bewegungsapparates, Übungsintervention von Besuch 2 bis Besuch 13, Beurteilung am Ende der drei Monate.
Diagnosetest: Gruppe A
Siehe ausführliche Studienbeschreibung
Andere Namen:
  • Übung Intervention
  • Sechs-Minuten-Gehtest
Sonstiges: Gruppe B – Kontrolle
Basisverfahren, Entnahme von Bioproben, sechsminütiger Spaziergang, Analyse des Bewegungsapparates und Beurteilung am Ende der drei Monate.
Diagnosetest: Gruppe A
Siehe ausführliche Studienbeschreibung
Andere Namen:
  • Übung Intervention
  • Sechs-Minuten-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Mei Angela Koh, MBBS, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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