Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der erneuten Bestrahlung bei Rückfall im Vergleich zu RT und mehreren RT-Wahlkursen (DIPG)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomisierte Phase-2-Studie zu RT und erneuter Bestrahlung bei Rezidiv im Vergleich zu mehreren elektiven RT-Kursen mit derselben begleitenden CT bei neu diagnostizierten Patienten

Prospektive, nicht verblindete, randomisierte Zwei-Kohorten-Studie zur Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Strahlentherapieplänen für DIPG unter Verwendung derselben systemischen Begleit- und Poststrahlentherapiebehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Kohorte: Standardarm mit Strahlentherapie, Nimotuzumab und Vinorelbin Nimotuzumab 150 mg/m2/d als iv Kurzzeitinfusion für 30 min wöchentlich in Woche 1-12 und Vinorelbin 20 mg/m2/d wöchentlich in Woche 1-12 als iv kurz -Terminfusion für 30 min (Induktionsphase).1st Neubewertung Woche 13 (Tag 85-91). Bei nicht fortschreitender Erkrankung: Nimotuzumab 150 mg/m2/d iv Kurzzeitinfusion für 30 min und Vinorelbin 25 mg/m2/d als iv Kurzzeitinfusion für 30 min alle zwei Wochen in Woche 14, 16, 18 , 20, 22, 24 (Konsolidierungsphase I) 2. Reevaluation Woche 25, danach bei nicht fortschreitender Erkrankung. Nimotuzumab 150 mg/m2/d iv Kurzinfusion für 30 min und Vinorelbin 25 mg/m2/d als iv Kurzzeitinfusion für 30 Minuten alle zwei Wochen, mit Neubewertung in Woche 37 und alle 12 Wochen bis zur Progression oder maximal in Woche 108. Die Bestrahlung soll in der 3. Woche nach Beginn der Behandlung mit Nimotuzumab und Vinorelbin beginnen. Eine Gesamtdosis von 54 Gy wird in Tagesfraktionen von 1,8 Gy an 5 Tagen in der Woche mit einem 6-MV-Linearbeschleuniger abgegeben. Zur Planung der Strahlentherapie werden CT-Bilder mit einer Schichtdicke von 2 mm aufgenommen, wobei die Patienten behandlungsbereit positioniert und ihre Köpfe mit einer maßgefertigten thermoplastischen Maske immobilisiert werden. Die CT-Bilder jedes Patienten werden mit T2-gewichteten, Gadolinium-verstärkten T1-gewichteten und flüssigkeitsgedämpften Inversions-Recovery-MRT-Sequenzen koregistriert, um das Bruttozielvolumen (GTV) genau zu identifizieren. Es wird eine dreidimensionale konforme Strahlentherapietechnik mit 5 oder 6 koplanaren oder nicht koplanaren Strahlen oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnik angewendet.

    Erneute Bestrahlung bei Progression. Im Falle einer lokalen fortschreitenden Erkrankung wird nach Einholung einer erneuten Zustimmung der Eltern/des Patienten, falls zutreffend, eine vollständige Rebestrahlung mit 19,8 Gy, fraktioniert über 11 Tage, vorgeschlagen.

  2. -Kohorte: Versuchsarm mit Nimotuzumab + Vinorelbin und Dosen der refraktierten Strahlentherapie. Nimotuzumab 150 mg/m2/d als iv Kurzzeitinfusion für 30 min wöchentlich in Woche 1-12 und Vinorelbin wöchentlich 20 mg/m2/d in Woche 1-12 als iv Kurzzeitinfusion für 30 min (Induktionsphase, wie für Standardarm); 1. Wiederholungswoche 13. Bei nicht fortschreitender Erkrankung jede zweite Woche Nimotuzumab 150 mg/m2 als iv-Kurzzeitinfusion für 30 Minuten und Vinorelbin 25 mg/m2/d als iv-Kurzzeitinfusion für 30 Minuten bis zur Progression oder maximal in Woche 108 ;2. Reevaluation Woche 25, danach bei nicht progredienter Erkrankung eine Rebestrahlung mit insgesamt 19,8 Gy in 11 Fraktionen mit 1,8 Gy/Tag von Woche 26 bis Woche 28 zusammen mit Vinorelbin/Nimotuzumab Fortsetzung jede weitere Woche; 3. Reevaluation Woche 37, danach bei nicht fortschreitender Erkrankung Vinorelbin/Nimotuzumab Fortsetzung jede andere Woche; 4. Reevaluation Woche 45, danach bei nicht fortschreitender Erkrankung: Re-Bestrahlung zwei mit insgesamt 19,8 Gy in 11 Fraktionen mit 1,8 Gy/Tag von Woche 46 bis Woche 48 zusammen mit Vinorelbin/Nimotuzumab-Fortsetzung jede andere Woche; Eine weitere Neubewertung erfolgt in Woche 61 und danach alle 12 Wochen wie im Standardarm mit Fortführung von Vinorelbin und Nimotuzumab bis zur Progression oder zum Maximum in Woche 108. Die Patienten werden weiterhin mit Re-Bestrahlungskursen auch im Falle einer fortschreitenden Erkrankung und wird weiterhin hinsichtlich des Gesamtüberlebens evaluiert. Die Bestrahlung soll in der 3. Woche nach Beginn der Behandlung mit Nimotuzumab und Vinorelbin beginnen. Für den ersten Kurs wird eine Gesamtdosis von 36 Gy in Tagesfraktionen von 1,8 Gy an 5 Tagen in der Woche mit einem 6-MV-Linearbeschleuniger abgegeben. Zur Planung der Strahlentherapie werden CT-Bilder mit einer Schichtdicke von 2 mm aufgenommen, wobei die Patienten behandlungsbereit positioniert und ihre Köpfe mit einer maßgefertigten thermoplastischen Maske immobilisiert werden. Die CT-Bilder jedes Patienten werden mit T2-gewichteten, Gadolinium-verstärkten T1-gewichteten und flüssigkeitsgedämpften Inversions-Recovery-MRT-Sequenzen koregistriert, um das Bruttozielvolumen (GTV) genau zu identifizieren. Eine dreidimensionale konforme Strahlentherapietechnik mit 5 oder 6 koplanaren oder nicht koplanaren Strahlen oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnik wird angewendet. Der zweite Kurs wird nach einer zweiten Bewertung geplant. Es wird von Woche 26 bis Woche 28 geplant und die Planung folgt denselben Richtlinien wie der erste Kurs. Der Rebestrahlungsverlauf wird mit 19,8 Gy, fraktioniert über 11 Tage, vorgeschlagen.

Der dritte und letzte Kurs wird nach vierter Auswertung geplant. Es wird von Woche 46 bis Woche 48 geplant und die Planung folgt denselben Richtlinien wie der erste und zweite Kurs (Bestrahlung und erste erneute Bestrahlung). Der Rebestrahlungsverlauf wird mit 19,8 Gy, fraktioniert über 11 Tage, vorgeschlagen.

Re-Bestrahlung bei Progression. Im Falle einer lokalen fortschreitenden Erkrankung nach den gesamten drei Bestrahlungszyklen, nach Einholung einer neuen Zustimmung der Eltern/Patienten, falls zutreffend, wird eine erneute Bestrahlungsserie mit 9 Gy Gesamtdosis, fraktioniert über 5 Tage, vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt sind Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren
  • Abgesehen von Steroiden wurde keine vorherige Behandlung genehmigt
  • Strenge Eignungskriterien werden radiologisch verifizierte DIPG (eine intrinsische, pontinbasierte infiltrative Läsion, die auf T1-gewichteten Sequenzen hypointens und auf T2-gewichteten Sequenzen hyperintens ist und mindestens 2/3 der Pons umfasst)
  • Symptome, die weniger als 6 Monate andauern, Lebenserwartung ≥ 4 Wochen; Leistungsstatus Karnowski/Lansky ≥ 40 %
  • keine Organdysfunktion; keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Die Patienten werden zu Beginn einer kranialen MRT mit Gadolinium unterzogen, die wiederholt werden muss, wenn die Behandlung länger als 2 Wochen beginnt; MRT der Wirbelsäule aufgrund des Auftretens von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose ist ebenfalls obligatorisch
  • Vor Beginn der Behandlung wird eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 2 Jahren oder über 21
  • Vorbehandlung mit Radio- oder Chemotherapie
  • Neurofibromatose 1
  • Untypische Bildgebung
  • Symptomdauer über 6 Monate, Lansky/Karnowski-Scores unter 40 %
  • Metastasen, wie durch MRT gezeigt
  • Organfunktionsstörungen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Zustimmung der Eltern, Patienten oder Tutoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardbehandlung
Nimotuzumab 150 mg/mq/d als iv wöchentlich und Vinorelbin 20 mg/mq/d wöchentlich, in Woche 1-12 (Induktionsphase). Wenn keine Progression Nimotuzumab 150 mg/m2 als iv und Vinorelbin 25 mg/m²/d als iv bis Progression oder Maximum in Woche 108; bei nicht fortschreitender Erkrankung Rebestrahlung 1 mit insgesamt 19,8 Gy von Woche 26 bis Woche 28; bei nicht fortschreitender Erkrankung: Wiederholungsbestrahlung 2 mit insgesamt 19,8 Gy von Woche 46 bis Woche 48. Die Bestrahlung soll in der 3. Woche nach Beginn der Behandlung mit Nimotuzumab und Vinorelbin beginnen. Für den ersten Zyklus wird eine Gesamtdosis von 36 Gy in Tagesfraktionen von 1,8 Gy an 5 Tagen in der Woche abgegeben.
Arzneimittel: Vinorelbin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Nimotuzumab
humanisierter therapeutischer monoklonaler Antikörper gegen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
Andere Namen:
  • humanisierter therapeutischer monoklonaler Antikörper
Sonstiges: Strahlentherapie
DER STRAHLENTHERAPIEPLAN WIRD FÜR BEIDE GRUPPEN IM PERAGRAPHENTITEL ARME BESCHRIEBEN
Experimental: Experimentelle Behandlung
Nimotuzumab 150 mg/mq/d als iv wöchentlich und Vinorelbin 20 mg/mq/d wöchentlich, in Woche 1-12 (Induktionsphase). Wenn keine Progression Nimotuzumab 150 mg/m2 als iv und Vinorelbin 25 mg/m²/d als iv bis Progression oder Maximum in Woche 108; bei nicht fortschreitender Erkrankung Rebestrahlung 1 mit insgesamt 19,8 Gy von Woche 26 bis Woche 28; bei nicht fortschreitender Erkrankung: Wiederholungsbestrahlung 2 mit insgesamt 19,8 Gy von Woche 46 bis Woche 48. Die Bestrahlung soll in der 3. Woche nach Beginn der Behandlung mit Nimotuzumab und Vinorelbin beginnen. Für den ersten Zyklus wird eine Gesamtdosis von 36 Gy in Tagesfraktionen von 1,8 Gy an 5 Tagen in der Woche abgegeben.
Arzneimittel: Vinorelbin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Nimotuzumab
humanisierter therapeutischer monoklonaler Antikörper gegen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
Andere Namen:
  • humanisierter therapeutischer monoklonaler Antikörper
Sonstiges: Strahlentherapie
DER STRAHLENTHERAPIEPLAN WIRD FÜR BEIDE GRUPPEN IM PERAGRAPHENTITEL ARME BESCHRIEBEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Primäres Ziel dieser Studie wird es sein, das beste Ansprechen bis zu 36 Wochen (CR+PR) zwischen konventioneller und experimenteller Bestrahlung zu vergleichen. Ein solcher Endpunkt wurde gewählt, da gezeigt wurde, dass eine Tumorreduktion mit einem besseren PFS und OS korreliert. Das Ansprechen wird nach radiologischen und klinischen Kriterien bewertet. Radiologische Kriterien sind RECIST-Kriterien.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Krankheitsstabilisierungsraten (nur unter Berücksichtigung der Anzahl der Patienten mit stabiler Krankheit) werden in den beiden Behandlungsarmen zusammen mit den entsprechenden binomialen 95-%-Konfidenzintervallen berechnet.
3 Jahre
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses gemessen, definiert als Progression oder Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden bei ihrer letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Das PFS wird in den beiden Behandlungsarmen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen und zum Datum der letzten Nachuntersuchung für Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung lebten, zensiert. Das OS wird in den beiden Behandlungsarmen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
3 Jahre
Toxizität der Strahlentherapie (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Toxizität wird durch die Kontrolle unerwünschter Ereignisse gemessen. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt anhand der Tabelle CTCAE 4.03.
3 Jahre
PedsQL (Pädiatrischer Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität;
3 Jahre
EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
3 Jahre
Gehirnmodul (BN20)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
3 Jahre
SDQ (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Johannes Gutenberg University Mainz
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-002185-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten