Rekonstruktion der Beugesehnenzone 2 mit dem CoNextions TR Implantatsystem

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung bereitzustellen
3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
4. Verfügbar für die Dauer des Studiums
5. Haben Sie eine oder zwei vollständig gerissene digitale FDP-Sehnen mit oder ohne begleitende Verletzung des Flexor digitorum superficialis in Zone 2 des Zeige-, Mittel-, Ring- oder kleinen Fingers
6. Sehnenriss trat innerhalb der letzten 14 Tage auf

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planen, während des Nachbeobachtungszeitraums schwanger zu werden
2. Autoimmunerkrankungen)
3. Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 in der Vorgeschichte
4. Mangel an angemessener Hautabdeckung an der Reparaturstelle
5. Gleichzeitige Fraktur
6. Amputierte Ziffer(n)
7. Arthrose der Hand
8. Vorheriges Handtrauma mit verbleibender Auswirkung auf die Funktion
9. Angeborener Handfehler
10. Bedingungen, die Vergleichsmessungen an der unverletzten Hand beeinflussen würden
11. Sehnenriss durch Quetschung
12. Frühere sensorische Beeinträchtigung in den Fingern beider Hände. Hinweis: Teilnehmer mit Nervenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trauma, das die aktuelle Beugesehnenverletzung verursacht, können sich anmelden
13. Gefäßverletzungen, die Revaskularisationsverfahren erfordern
14. Ischämie und/oder Beeinträchtigung der Blutversorgung
15. Frühere oder aktuelle Infektionen an oder in der Nähe der beabsichtigten Implantationsstelle
16. Aktive Sepsis, MRSA oder andere Zustände, die eine Heilung verhindern können
17. Frühere Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber Edelstahl 316 L oder UHMWPE
18. Die Implantation des CoNextionsTR-Implantats würde zu physischem Kontakt mit anderen Metallimplantaten führen, die aus anderen Materialien als rostfreiem Stahl von Implantatqualität hergestellt sind, wie Titan, Titanlegierungen, Kobalt-Chrom oder anderen unähnlichen Metallen
19. Alle Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur ordnungsgemäßen Nachverfolgung beeinträchtigen oder anderweitig gefährdet sind, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen

20. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen/Gerätestudie

    Die folgenden Kriterien, die während des chirurgischen Eingriffs ermittelt werden, führen ebenfalls zum Ausschluss einer Person aus der Studie:

21. Zugang zur Operationsstelle insgesamt weniger als 20 mm oder weniger als 10 mm auf beiden Seiten der beabsichtigten Implantationsstelle
22. Die verletzte Sehne liegt außerhalb des Breitenbereichs (3,0–7,0 mm) und Dickenbereichs (1,5–4,0 mm), die für das CoNextionsTR-Implantatsystem angegeben sind.