Die Wirksamkeit und Sicherheit von SeQuent® Bitte bei der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der kleinen Gefäße (SVD).

Einschlusskriterien:

Themenbezogene Kriterien

• Patienten mit stabiler Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt oder dokumentierter stiller Ischämie;
• Im Alter von 18-80;
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie weder schwanger sein noch den Wunsch haben, schwanger zu werden. Daher wird den Patientinnen geraten, bis (einschließlich) dem Ende der Nachsorge eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
• Die Patienten müssen zustimmen, sich der 9-monatigen angiographischen Nachsorge und der klinischen Nachsorge 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation zu unterziehen;
• Patienten, die psychologisch und sprachlich in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance mit dem Studienprotokoll zeigen;
• Patienten, die ihre Anerkennung der in der Einwilligungserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile zum Ausdruck gebracht haben, indem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben;

Kriterien in Bezug auf Läsionen

• Die Zielläsion ist eine primäre Koronararterienläsion in situ, die sich in 1 oder 2 verschiedenen Koronararterien befindet, mit nicht mehr als 1 Zielläsion in jeder Koronararterie;
• Der Referenzgefäßdurchmesser liegt im Bereich von 2,0 mm - 2,75 mm; (visuell gemessen)
• Eine interventionelle Behandlung sollte an Läsion(en) von Nicht-Zielgefäß(en) im Voraus durchgeführt werden (was eine gleichzeitige Behandlung sein muss), und die Behandlung zufälliger und Zielläsionen sollte nach erfolgreicher Behandlung von Nicht-Zielläsion(en) durchgeführt werden;
• Der präoperative Stenosedurchmesser muss entweder ≥ 70 % oder ≥ 50 % bei Ischämie betragen; (visuell gemessen)
• Jede Zielläsion sollte nur mit einem SeQuent® Please oder SeQuent® Neo behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Themenbezogene Kriterien

• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb einer Woche) oder Patienten mit Myokardinfarkt über eine Woche, deren Troponinspiegel sich jedoch nicht auf den Normalwert erholt hat;
• Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV;
• Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Patienten mit einer verbleibenden Lebenserwartung von nicht mehr als 1 Jahr oder mit Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge verursachen;
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation einen Hirnschlag hatten;
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder Vorgeschichte und daher nicht für eine Angiographie geeignet;
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Vorgeschichte (GFR < 30 ml/min) und daher für eine Angiographie nicht geeignet;
• Patienten, die eine Herztransplantation erhalten haben;
• Patienten mit kardiogenem Schock;
• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %;
• Patienten, die an Koronararterienspasmen ohne signifikante Stenose leiden;
• Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden;

Kriterien in Bezug auf Läsionen

• Nachweis einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß vor dem Eingriff;
• Perkutane koronare Intervention von venösem Transplantat;
• Chronischer Totalverschluss (TIMI 0 Flow vor der Operation);
• Erkrankung des linken Hauptgefäßes und/oder Dreifachgefäßerkrankung, die behandelt werden musste, Bifurkationsläsion mit einem Durchmesser des Zweiggefäßes ≥ 2,5 mm und Bypass-Graft-Läsion;
• Es gibt Nicht-Zielläsion(en) im proximalen großen Gefäß und Zielläsion(en) im distalen kleinen Gefäß desselben Gefäßes (geeignet, wenn Nicht-Zielläsion(en) im proximalen großen Gefäß und eine Zielläsion darin vorhanden sind das gegabelte kleine Gefäß);
• Das Zielgefäß ist verzerrt oder hat verkalkte Läsionen;
• Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium der Koronararterie entfernt;
• Läsion, die nicht mit PTCA oder anderen Interventionstechniken behandelt werden kann;
• Nach Vordehnung der Zielläsion beträgt die Reststenose ≥ 30 % oder der TIMI-Fluss < 3 und/oder es tritt eine Dissektion vom Typ C oder höher auf;

Ausschlusskriterien in Bezug auf Begleitmedikation

• Patienten, die zu Blutungen neigen und für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind;
• Patienten, die Aspirin und/oder Clopidogrel nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Neutrophilopenie oder Thrombozytopenie haben, oder Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und Kontraindikationen für Clopidogrel.
• Patienten mit bekannter Intoleranz oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Iopromid, Rapamycin, Polymilchsäure - Glykolsäurepolymer, Edelstahl;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Leukopenie (Leukozytenzahl < 3 × 109/l für mehr als 3 Tage), Neutrophilopenie (ANC < 1.000 Neutrophile/mm3 für mehr als 3 Tage) oder Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/mm3);
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten