A eficácia e a segurança do SeQuent® Please no tratamento de pacientes com doença de pequenos vasos (SVD)

Critério de inclusão:

Critérios relacionados a assuntos

• Pacientes com angina pectoris estável, ou angina pectoris instável, ou infarto do miocárdio antigo, ou isquemia silenciosa documentada;
• Na idade de 18-80;
• As mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o estudo. Assim, as pacientes serão orientadas a utilizar método anticoncepcional adequado até (inclusive) o final do seguimento;
• Os pacientes devem concordar em realizar o acompanhamento angiográfico de 9 meses e o acompanhamento clínico aos 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação;
• Pacientes que são psicologicamente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e mostram conformidade suficiente com o protocolo do estudo;
• Pacientes que expressaram reconhecimento dos riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado, fornecendo consentimento informado;

Critérios relacionados a lesões

• A lesão-alvo é primária, lesão da artéria coronária in situ localizada em 1 ou 2 artérias coronárias diferentes, com no máximo 1 lesão-alvo em cada artéria coronária;
• O diâmetro do vaso de referência está dentro da faixa de 2,0 mm - 2,75 mm; (medido visualmente)
• O tratamento intervencionista deve ser realizado na(s) lesão(ões) do(s) vaso(s) não-alvo com antecedência (que deve ser tratamento concomitante), e o manejo de lesões aleatórias e alvo deve ser realizado após o tratamento bem-sucedido da(s) lesão(ões) não-alvo;
• A estenose do diâmetro pré-operatório deve ser ≥ 70% ou ≥ 50% com isquemia; (medido visualmente)
• Cada lesão-alvo deve ser tratada com apenas um SeQuent® Please ou SeQuent® Neo.

Critério de exclusão:

Critérios relacionados a assuntos

• Pacientes com infarto do miocárdio recente (dentro de uma semana) ou pacientes com infarto do miocárdio há mais de uma semana, mas cujo nível de troponina não voltou ao normal;
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA;
• Pacientes com doença cardíaca valvular grave;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes com expectativa de vida remanescente não superior a 1 ano ou com fatores que dificultem o seguimento clínico;
• Pacientes que tiveram um golpe cerebral dentro de 6 meses antes da operação;
• Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer outro ensaio clínico;
• Pacientes com presença ou história de insuficiência hepática grave e, portanto, não são elegíveis para angiografia;
• Pacientes com presença ou história de insuficiência renal grave (GFR < 30 ml/min) e, portanto, não são elegíveis para angiografia;
• Pacientes que receberam transplante cardíaco;
• Pacientes com choque cardiogênico;
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%;
• Pacientes que sofrem de espasmo da artéria coronária sem estenose significativa;
• Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador por outros motivos;

Critérios relacionados a lesões

• Evidência de trombose extensa no vaso alvo antes da intervenção;
• Intervenção coronária percutânea de enxerto venoso;
• Oclusão crônica total (fluxo TIMI 0 antes da operação);
• Doença do tronco esquerdo e/ou doença triarterial precisava ser tratada, lesão de bifurcação com diâmetro de vaso de ramo ≥ 2,5 mm e lesão de ponte de safena;
• Há lesão(ões) não-alvo no grande vaso proximal e lesão(ões)-alvo no pequeno vaso distal do mesmo vaso (elegível se houver lesão(ões) não-alvo no grande vaso proximal e uma lesão-alvo no o pequeno vaso bifurcado);
• O vaso alvo está distorcido ou tem lesão(ões) calcificada(s);
• Lesão a 5 mm do óstio da artéria coronária;
• Lesão que não pode ser tratada com PTCA ou outras técnicas intervencionistas;
• Após a pré-dilatação da lesão-alvo, a estenose residual é ≥ 30% ou o fluxo TIMI é < 3 e/ou tipo C ou dissecção acima aparece;

Critérios de exclusão relacionados à medicação concomitante

• Pacientes propensos a sangramento e contraindicados para drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias;
• Pacientes intolerantes à aspirina e/ou clopidogrel ou com história de neutrofilopenia ou trombocitopenia, ou pacientes com insuficiência hepática grave e contraindicados para clopidogrel.
• Pacientes sabidamente intolerantes ou alérgicos à heparina, agente de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico, aço inoxidável;
• Pacientes com história de leucopenia (contagem de leucócitos < 3 × 109/L por mais de 3 dias), neutrofilopenia (CAN < 1.000 neutrófilos/mm3 por mais de 3 dias) ou trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3);
• Pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses