L'efficacia e la sicurezza di SeQuent® Please nel trattamento dei pazienti con malattia dei piccoli vasi (SVD).

Criterio di inclusione:

Criteri relativi ai soggetti

• Pazienti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, infarto miocardico pregresso o ischemia silente documentata;
• All'età di 18-80 anni;
• Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né avere il desiderio di rimanere incinta durante lo studio. Pertanto, alle pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino alla fine del follow-up (incluso);
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico a 9 mesi e al follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dall'intervento;
• Pazienti che sono psicologicamente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e mostrano sufficiente rispetto del protocollo dello studio;
• Pazienti che hanno espresso il riconoscimento dei rischi e dei benefici descritti nel documento di consenso informato fornendo il consenso informato;

Criteri relativi alle lesioni

• La lesione bersaglio è primaria, lesione dell'arteria coronaria in situ localizzata in 1 o 2 diverse arterie coronarie, con non più di 1 lesione bersaglio in ciascuna arteria coronarica;
• Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2,0 mm e 2,75 mm; (misurato visivamente)
• Il trattamento interventistico deve essere condotto in anticipo sulla(e) lesione(i) del(i) vaso(i) non bersaglio (che deve essere un trattamento concomitante) e la gestione delle lesioni casuali e del bersaglio deve essere eseguita dopo il successo del trattamento della(e) lesione(i) non bersaglio;
• La stenosi del diametro preoperatorio deve essere ≥ 70% o ≥ 50% con ischemia; (misurato visivamente)
• Ogni lesione bersaglio deve essere trattata con un solo SeQuent® Please o SeQuent® Neo.

Criteri di esclusione:

Criteri relativi ai soggetti

• Pazienti con infarto miocardico recente (entro una settimana) o pazienti con infarto miocardico da oltre una settimana ma il cui livello di troponina non è tornato alla normalità;
• Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di classe NYHA IV;
• Pazienti con grave cardiopatia valvolare;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti con aspettativa di vita residua non superiore a 1 anno o con fattori che causano difficoltà nel follow-up clinico;
• Pazienti che hanno avuto ictus cerebrale entro 6 mesi prima dell'operazione;
• Pazienti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi altra sperimentazione clinica;
• Pazienti con presenza o anamnesi di grave insufficienza epatica e quindi non idonei all'angiografia;
• Pazienti con presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) e quindi non idonei all'angiografia;
• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore;
• Pazienti con shock cardiogeno;
• Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%;
• Pazienti affetti da spasmo coronarico senza stenosi significativa;
• Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore per altri motivi;

Criteri relativi alle lesioni

• Evidenza di trombosi estesa nel vaso bersaglio prima dell'intervento;
• Intervento coronarico percutaneo di innesto venoso;
• Occlusione totale cronica (flusso TIMI 0 prima dell'operazione);
• Malattia principale sinistra e/o malattia del triplo vaso da trattare, lesione della biforcazione con diametro dei vasi ramificati ≥ 2,5 mm e lesione del bypass;
• Sono presenti lesione/i non bersaglio nel grosso vaso prossimale e lesione/i bersaglio nel piccolo vaso distale dello stesso vaso (idonea se sono presenti lesione/i non bersaglio nel grosso vaso prossimale e una lesione bersaglio nel grosso vaso prossimale il piccolo vaso biforcuto);
• Il vaso bersaglio è distorto o presenta lesioni calcificate;
• Lesione entro 5 mm dall'ostio coronarico;
• Lesione che non può essere trattata con PTCA o altre tecniche interventistiche;
• Dopo la pre-dilatazione della lesione bersaglio, la stenosi residua è ≥ 30% o il flusso TIMI è < 3 e/o compare una dissezione di tipo C o superiore;

Criteri di esclusione relativi al trattamento concomitante

• Pazienti soggetti a sanguinamento e controindicati per farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
• Pazienti intolleranti all'aspirina e/o al clopidogrel o con una storia di neutrofilopenia o trombocitopenia, o pazienti con grave insufficienza epatica e controindicati per il clopidogrel.
• Pazienti noti per essere intolleranti o allergici a eparina, mezzo di contrasto, paclitaxel, iopromide, rapamicina, acido polilattico - polimero di acido glicolico, acciaio inossidabile;
• Pazienti con una storia di leucopenia (conta leucocitaria < 3 × 109/L per più di 3 giorni), neutrofilopenia (CAN < 1.000 neutrofili/mm3 per più di 3 giorni) o trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3);
• Pazienti con una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi