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Optimierung der Benutzerfreundlichkeit für Patienten in der chronischen Pflege

20. August 2018 aktualisiert von: Marie-Pierre Gagnon, Laval University

Personalize Concerto: Ein Studienprotokoll zur Optimierung der Benutzerfreundlichkeit von Patienten mit einer eHealth-Plattform für eingebettete, koordinierte und effiziente Gesundheitsversorgung

Die Studie zielt darauf ab, ein Modul einer eHealth-Plattform zu entwickeln, eine Machbarkeitsstudie durch einen Pilot-Cluster-randomisierten Kontrollversuch durchzuführen und die Skalierbarkeit der Lösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multimorbidität erhöht den Pflegebedarf und die Inanspruchnahme der Primärversorgung bei Menschen mit chronischen Krankheiten (1). Das Concerto Health Program (CHP) wurde entwickelt, um das Management chronischer Krankheiten in der Primärversorgung zu optimieren. In seiner aktuellen Version richtet sich das CHP jedoch in erster Linie an Kliniker und zielt nicht darauf ab, direkt auf die Bedürfnisse von Patienten und ihren informellen Betreuern im Umgang mit chronischen Krankheiten einzugehen . Dieses Projekt zielt darauf ab, eine nutzerzentrierte, multifunktionale und personalisierte eHealth-Plattform (CONCERTO+) zu entwickeln, zu implementieren und zu evaluieren, um eine aktivere Patientenrolle bei der Behandlung chronischer Krankheiten und der Entscheidungsfindung in drei Phasen zu fördern.

Für Phase 1: Ein erster Prototyp wird von den Design- und Technologieteams in enger Zusammenarbeit mit Forschern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenvertretern entwickelt, die die in die CONCERTO+-Lösung aufzunehmenden Funktionalitäten identifizieren werden.

Die Phase 2 des Projekts wird aus einer Machbarkeitsstudie auf der Grundlage einer randomisierten klinischen Pilotstudie (c-RCT) bestehen, in der Patienten mit chronischen Erkrankungen aus einer Praxis der medizinischen Grundversorgung CONCERTO+ erhalten und mit Patienten aus einer Kontrollpraxis verglichen werden, die die übliche Versorgung erhalten .

In Phase 3 erfolgt die Analyse des Skalierungspotenzials von CONCERTO+ durch die Dokumentation von Faktoren und Bedingungen im Zusammenhang mit der Nachhaltigkeit und Skalierung der Lösung. Dazu werden die Forscher Folgendes durchführen: 1) zwei Fokusgruppen mit Patienten und informellen Betreuern, die an der Studie teilgenommen haben (eine mit der Versuchsgruppe und eine mit der Kontrollgruppe, wobei jede Gruppe zwischen acht und zwölf Teilnehmern besteht); 2) halbstrukturierte Einzelinterviews mit Gesundheitsfachkräften an den beiden Studienstandorten sowie mit Gesundheitsmanagern, Informationsbeauftragten und Vertretern des Ministeriums für Gesundheit und Sozialdienste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere gezielte chronische Krankheiten haben (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie)
  • hatte 3 oder mehr Besuche in den letzten 12 Monaten
  • Interesse an Gesundheit und Technologien haben,
  • Französisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Majors, deren Geschäftsunfähigkeit gerichtlich anerkannt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Concerto+ (Interventionsgruppe)
Patienten mit zwei oder mehr gezielten chronischen Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie) und die in den letzten 12 Monaten drei oder mehr Besuche hatten, werden die Concerto+-Anwendung 6 Monate lang verwenden.
Gerät: Konzert+
eine nutzerzentrierte, multifunktionale und personalisierte eHealth-Plattform
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Patienten mit zwei oder mehr gezielten chronischen Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie) und die in den letzten 12 Monaten drei oder mehr Besuche hatten, werden die Anwendung Concerto+ nicht verwenden, sondern die übliche Versorgung von FMG erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Maßnahme zur Patientenaktivierung -13 (2) baut auf dem Wissen, den Fähigkeiten und dem Selbstvertrauen des Patienten auf, auf die die Intervention direkt abzielt, und ist mit ihrem Aktivierungsniveau verbunden. Patienten, die stärker aktiviert sind, haben bessere Gesundheitsergebnisse. Die Patienten beantworten eine Umfrage mit 13 Fragen mit der folgenden Bewertung für jede Antwort:

Stimme überhaupt nicht zu = 1; Stimme nicht zu = 2; Stimme zu = 3; stimme voll und ganz zu = 4

Die Punktzahl des erreichten Aktivierungsniveaus (zwischen 0 und 100) zeigt den Grad der Fähigkeit, ihre Gesundheit selbstbewusst zu verwalten, gemäß den folgenden Skalenbereichen:

  1. Nicht glauben, dass Aktivierung wichtig ist (≤ 47)
  2. Mangel an Wissen oder Selbstvertrauen, Maßnahmen zu ergreifen (47,1 - 55,1)
  3. Beginnen zu handeln (55.2 - 67)
  4. Handeln (≥ 67,1).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozess der Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
Die Auswirkungen der Verwendung von Concerto + werden anhand einer angepassten Version einer Umfrage von Glasgow et al. bewertet und gemessen. [3] und in der vorangegangenen CHP-Bewertung (Concerto Health Program) validiert. Die Patienten beantworten sechs Monate nach der Anwendung von Concerto+ einen Fragebogen. 5 Skalen basierend auf den Schlüsselkomponenten von Concerto + sind definiert, und jede Skala enthält Elemente: Problemlösung/Ratschläge (4 Elemente), Liefersystemdesign/Entscheidungsunterstützung (3 Elemente), Zielsetzung/Anpassung (5 Elemente), Folgen -up/Koordination (5 Items), Gesamtbetreuung (9 Items). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) durch die folgenden Unterskalen reicht: 2 (im Allgemeinen nicht); 3 (manchmal); 4 (meistens). Höhere Werte aus der Bewertungsumfrage haben bessere Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse.
9 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate

Die Akzeptanz des Geräts Concerto+ wird vom Patienten und der informellen Pflegekraft am Ende des Eingriffs bewertet mit:

  1. Eine kurze Umfrage nach dem Technology Acceptance Model [4], die 3 Kriterien (wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Nützlichkeit, verhaltensbezogene Nutzungsabsicht) mit folgender Bewertung umfasst: Stimme überhaupt nicht zu = 1; Stimme nicht zu = 2; Stimme zu = 3; stimme voll und ganz zu = 4. Höhere Punktzahlen haben eine bessere Akzeptanz der Nutzung von Concerto+ zur Folge.
  2. Die Verwendung von CONCERTO+, die anhand von Protokollen gemessen wird (Testzahlen, Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Business Machines (IBM)
Université de Montréal
Concerto Health Group Montréal, Qc, Canada
Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium
Haute Ecole de Santé Vaud (HESAV), Lausanne, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Pierre Gagnon, Ph.D, Faculty of Nursing, Université Laval, Quebec City, QC, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-067/01-06-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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