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Wirksamkeitsbewertung der Propranolol-Behandlung von hepatischem Hämangiom

19. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das hepatische Hämangiom ist einer der häufigsten gutartigen Tumoren der Leber. Obwohl die Prognose insgesamt gut ist, sind bei Hochrisikopatienten immer noch aktive Interventionen erforderlich. Ohne spezifische Medikamente umfassen die wichtigsten Behandlungsmethoden chirurgische Behandlungen, interventionelle Therapien und Strahlentherapien. Wirksame medizinische Behandlungen sind dringend erforderlich. Propranolol hat gute Ergebnisse beim infantilen Gesichts-/Leberhämangiom erzielt und zeigt eine gewisse Wirksamkeit beim erwachsenen Hämangiom. Hier beabsichtigen Forscher, die therapeutische Wirkung von Propranolol bei hepatischen Hämangiomen bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an medizinischer Behandlung für hepatische Hämangiome wählten die Forscher Hämangiom-Patienten mit einem Durchmesser von 5-10 cm und ohne signifikantes Rupturrisiko oder Patienten mit chirurgischer Indikation, die jedoch chirurgische, interventionelle/radiologische Eingriffe ablehnten. Nach Bestätigung, dass kein hohes Risiko für Medikamente besteht, wurde orales Propranolol verabreicht. Tumorgröße, objektive Remissionsrate, Krankheitskontrollrate, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und andere Endpunkte wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob Propranolol den Fortschritt des hepatischen Hämangioms wirksam kontrollieren konnte oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre.
  • Hämangiom mit einem Durchmesser von 5-10 cm, keine klinischen Symptome, kein offensichtliches Risiko einer Hämangiomruptur und Blutung, keine offensichtlichen Symptome einer Tumorkompression und Ausschluss bösartiger Erkrankungen; oder Hämangiome ohne operative Indikation, aber mit ausgeprägter Behandlungsbereitschaft; Einhaltung der Behandlungsindikationen, lehnen jedoch chirurgische, interventionelle oder strahlentherapeutische Bestrahlungseingriffe ab.
  • In den vorangegangenen sechs Monaten wurden keine anderen Beta-Rezeptor-Modulatoren (Aktivierung oder Blockade der Beta-Rezeptor-Signalgebung) verabreicht.
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-2 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Leberläsionen mit anderen bösartigen Tumoren oder hepatischen Hämangiomen sind nicht eindeutig diagnostiziert oder weisen andere undefinierte Merkmale auf.
  • Ein hepatisches Hämangiom erfordert einen chirurgischen oder radiologischen Eingriff innerhalb eines begrenzten Zeitraums, da sonst ein höheres Risiko besteht.
  • Eine Beta-Rezeptor-Modulator-Therapie ist bei kardiovaskulären und anderen Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten erforderlich.
  • Frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse oder mit hohem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.
  • Leiden an schweren Lebererkrankungen wie schwerer Leberzirrhose, Leberadenom, Leberfunktionsstörung und so weiter.
  • Nach Lebertransplantation.
  • Herzfrequenz < 60 Schläge/min, Blutdruck < 100/60 mmHg, orthostatische Hypotonie, Herzinsuffizienz oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (mittelschwere bis schwere Hypertonie, koronare atherosklerotische Herzerkrankung, schwere oder akute Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer II-III-Block, ventrikuläre Tachykardie , kardiogener Schock, Raynaud-Syndrom oder andere periphere Gefäßerkrankungen).
  • Schwere Lungenerkrankungen (wie Asthma bronchiale, Emphyseme), schwere hämatologische Erkrankungen (wie Agranulozytose, Thrombozytopenie), schwere psychische Störungen (wie Depressionen), schwere Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hormonersatztherapie nach Thyreoidektomie), Diabetes mellitus von Drogen kontrolliert. Schwere Nierenerkrankung (wie nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, Niereninsuffizienz).
  • Sonstiges: Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Schwangerschaft oder Stillzeit, andere bösartige Tumore in den letzten fünf Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propranolol
Propranololhydrochlorid-Tabletten wurden dreimal täglich in einer Anfangsdosis von 30 mg/Tag oral eingenommen und eine Woche später verdoppelt, bis die Tagesdosis 1,5 mg/kg betrug. Wenn die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhöht werden konnte, wurde die maximal tolerierbare Dosis für 6 Monate beibehalten.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Propranololhydrochlorid-Tabletten zum Einnehmen werden 6 Monate lang in einer Dosis von 1,5 mg/kg oder der maximal tolerierbaren Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung des maximalen Durchmessers, der durch kontrastverstärktes CT-Scannen erhalten wurde
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet
6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung nicht fortschreitet
6 Monate nach der Behandlung
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum
6 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Toxizitätskriterien für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZJU-Y2018-059

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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