Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia propranololem naczyniaka wątroby

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Naczyniak wątroby jest jednym z najczęstszych łagodnych guzów wątroby. Chociaż ogólne rokowanie jest dobre, nadal potrzebne są aktywne interwencje u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Bez specyficznych leków, główne metody leczenia obejmują leczenie chirurgiczne, terapie interwencyjne i radioterapię. Skuteczne zabiegi medyczne są pilnie potrzebne. Propranolol osiągnął dobre wyniki w niemowlęcym naczyniaku krwionośnym twarzy/wątroby i wykazuje pewną skuteczność w przypadku naczyniaka krwionośnego u dorosłych. W tym przypadku badacze zamierzają ocenić efekt terapeutyczny propranololu w przypadku naczyniaka krwionośnego wątroby u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na brak leczenia zachowawczego naczyniaka wątroby badacze wybrali chorych na naczyniaka o średnicy 5-10 cm bez istotnego ryzyka pęknięcia lub ze wskazaniami chirurgicznymi, ale odmówionymi interwencji chirurgicznej, interwencyjnej/radiologicznej. Po potwierdzeniu braku dużego ryzyka dla leków podano doustnie propranolol. Rejestrowano i analizowano rozmiar guza, obiektywny wskaźnik remisji, wskaźnik kontroli choroby, działania niepożądane związane z lekami i inne punkty końcowe, aby ocenić, czy propranolol może skutecznie kontrolować postęp naczyniaka krwionośnego wątroby, czy też nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat.
  • Naczyniak o średnicy 5-10 cm, bez objawów klinicznych, bez wyraźnego ryzyka pęknięcia naczyniaka i krwawienia, bez wyraźnych objawów kompresji guza, z wykluczeniem chorób złośliwych; lub naczyniak krwionośny bez wskazań chirurgicznych, ale z silną wolą leczenia; przestrzegają wskazań do leczenia, ale odmawiają interwencji chirurgicznych, interwencyjnych lub radioterapii.
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie podawano żadnych innych modulatorów receptora beta (aktywacja lub blokada sygnalizacji receptora beta).
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała 0-2 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w wątrobie z innymi nowotworami złośliwymi lub naczyniakami krwionośnymi wątroby nie są jednoznacznie rozpoznawane lub mają inne nieokreślone cechy.
  • Naczyniak wątroby wymaga interwencji chirurgicznej lub radiologicznej w ograniczonym czasie, w przeciwnym razie ryzyko może być większe.
  • Terapia modulatorem receptora beta jest wymagana w przypadku chorób układu krążenia i innych chorób w ciągu sześciu miesięcy.
  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe lub z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych.
  • Cierpi na ciężkie choroby wątroby, takie jak ciężka marskość wątroby, gruczolak wątroby, dysfunkcja wątroby i tak dalej.
  • Po przeszczepie wątroby.
  • Częstość akcji serca < 60 uderzeń/min, ciśnienie krwi < 100/60 mmHg, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca lub ciężka choroba układu krążenia (nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego, choroba niedokrwienna serca, ciężka lub ostra niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy II-III, częstoskurcz komorowy , wstrząs kardiogenny, zespół Raynauda lub inne choroby naczyń obwodowych).
  • Ciężkie choroby płuc (takie jak astma oskrzelowa, rozedma płuc), ciężkie choroby hematologiczne (takie jak agranulocytoza, małopłytkowość), ciężkie zaburzenia psychiczne (takie jak depresja), ciężkie choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy, hormonalna terapia zastępcza po usunięciu tarczycy), cukrzyca kontrolowany przez narkotyki. Ciężka choroba nerek (taka jak zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, niewydolność nerek).
  • Inne: alergia na leki w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią, inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: propranolol
Chlorowodorek propranololu w tabletkach przyjmowano doustnie trzy razy dziennie w dawce początkowej 30 mg/dobę, którą tydzień później podwajano do dawki dziennej 1,5 mg/kg. Jeśli zwiększenie dawki nie było możliwe z powodu działań niepożądanych, maksymalna tolerowana dawka była utrzymywana przez 6 miesięcy.
Lek: Chlorowodorek propranololu
Doustne tabletki chlorowodorku propranololu podaje się przez 6 miesięcy w dawce 1,5 mg/kg lub maksymalnej dawce tolerowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena maksymalnej średnicy uzyskanej za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których rak nie postępuje po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy
6 miesięcy po leczeniu
Wspólne kryteria toksyczności dla działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHZJU-Y2018-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami