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Wirksamkeitsbewertung der Propranolol-Behandlung von hepatischem Hämangiom

19. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das hepatische Hämangiom ist einer der häufigsten gutartigen Tumoren der Leber. Obwohl die Prognose insgesamt gut ist, sind bei Hochrisikopatienten immer noch aktive Interventionen erforderlich. Ohne spezifische Medikamente umfassen die wichtigsten Behandlungsmethoden chirurgische Behandlungen, interventionelle Therapien und Strahlentherapien. Wirksame medizinische Behandlungen sind dringend erforderlich. Propranolol hat gute Ergebnisse beim infantilen Gesichts-/Leberhämangiom erzielt und zeigt eine gewisse Wirksamkeit beim erwachsenen Hämangiom. Hier beabsichtigen Forscher, die therapeutische Wirkung von Propranolol bei hepatischen Hämangiomen bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an medizinischer Behandlung für hepatische Hämangiome wählten die Forscher Hämangiom-Patienten mit einem Durchmesser von 5-10 cm und ohne signifikantes Rupturrisiko oder Patienten mit chirurgischer Indikation, die jedoch chirurgische, interventionelle/radiologische Eingriffe ablehnten. Nach Bestätigung, dass kein hohes Risiko für Medikamente besteht, wurde orales Propranolol verabreicht. Tumorgröße, objektive Remissionsrate, Krankheitskontrollrate, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und andere Endpunkte wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob Propranolol den Fortschritt des hepatischen Hämangioms wirksam kontrollieren konnte oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre.
  • Hämangiom mit einem Durchmesser von 5-10 cm, keine klinischen Symptome, kein offensichtliches Risiko einer Hämangiomruptur und Blutung, keine offensichtlichen Symptome einer Tumorkompression und Ausschluss bösartiger Erkrankungen; oder Hämangiome ohne operative Indikation, aber mit ausgeprägter Behandlungsbereitschaft; Einhaltung der Behandlungsindikationen, lehnen jedoch chirurgische, interventionelle oder strahlentherapeutische Bestrahlungseingriffe ab.
  • In den vorangegangenen sechs Monaten wurden keine anderen Beta-Rezeptor-Modulatoren (Aktivierung oder Blockade der Beta-Rezeptor-Signalgebung) verabreicht.
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-2 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Leberläsionen mit anderen bösartigen Tumoren oder hepatischen Hämangiomen sind nicht eindeutig diagnostiziert oder weisen andere undefinierte Merkmale auf.
  • Ein hepatisches Hämangiom erfordert einen chirurgischen oder radiologischen Eingriff innerhalb eines begrenzten Zeitraums, da sonst ein höheres Risiko besteht.
  • Eine Beta-Rezeptor-Modulator-Therapie ist bei kardiovaskulären und anderen Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten erforderlich.
  • Frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse oder mit hohem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.
  • Leiden an schweren Lebererkrankungen wie schwerer Leberzirrhose, Leberadenom, Leberfunktionsstörung und so weiter.
  • Nach Lebertransplantation.
  • Herzfrequenz < 60 Schläge/min, Blutdruck < 100/60 mmHg, orthostatische Hypotonie, Herzinsuffizienz oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (mittelschwere bis schwere Hypertonie, koronare atherosklerotische Herzerkrankung, schwere oder akute Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer II-III-Block, ventrikuläre Tachykardie , kardiogener Schock, Raynaud-Syndrom oder andere periphere Gefäßerkrankungen).
  • Schwere Lungenerkrankungen (wie Asthma bronchiale, Emphyseme), schwere hämatologische Erkrankungen (wie Agranulozytose, Thrombozytopenie), schwere psychische Störungen (wie Depressionen), schwere Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hormonersatztherapie nach Thyreoidektomie), Diabetes mellitus von Drogen kontrolliert. Schwere Nierenerkrankung (wie nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, Niereninsuffizienz).
  • Sonstiges: Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Schwangerschaft oder Stillzeit, andere bösartige Tumore in den letzten fünf Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Propranololhydrochlorid-Tabletten wurden dreimal täglich in einer Anfangsdosis von 30 mg/Tag oral eingenommen und eine Woche später verdoppelt, bis die Tagesdosis 1,5 mg/kg betrug. Wenn die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhöht werden konnte, wurde die maximal tolerierbare Dosis für 6 Monate beibehalten.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Propranololhydrochlorid-Tabletten zum Einnehmen werden 6 Monate lang in einer Dosis von 1,5 mg/kg oder der maximal tolerierbaren Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung des maximalen Durchmessers, der durch kontrastverstärktes CT-Scannen erhalten wurde
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet
6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung nicht fortschreitet
6 Monate nach der Behandlung
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum
6 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Toxizitätskriterien für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU-Y2018-059

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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