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Valutazione dell'efficacia del trattamento con propranololo dell'emangioma epatico

19 maggio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'emangioma epatico è uno dei più comuni tumori benigni del fegato. Sebbene la prognosi complessiva sia buona, sono ancora necessari interventi attivi nei pazienti ad alto rischio. Senza farmaci specifici, i principali metodi di trattamento includono trattamenti chirurgici, terapie interventistiche e radioterapie. Occorrono urgentemente cure mediche efficaci. Il propranololo ha ottenuto buoni risultati nell'emangioma facciale/epatico infantile e mostra una certa efficacia nell'emangioma adulto. Qui, i ricercatori intendono valutare l'effetto terapeutico del propranololo nell'emangioma epatico adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In considerazione della mancanza di trattamento medico per l'emangioma epatico, i ricercatori hanno scelto pazienti con emangioma con un diametro di 5-10 cm e nessun rischio significativo di rottura, o quelli con indicazioni chirurgiche ma rifiutati di interventi chirurgici, interventistici/radiologici. Dopo la conferma dell'assenza di un rischio elevato per i farmaci, è stato somministrato propranololo per via orale. La dimensione del tumore, il tasso di remissione oggettiva, il tasso di controllo della malattia, gli effetti collaterali correlati ai farmaci e altri eventi di endpoint sono stati registrati e analizzati, per valutare il propranololo potrebbe o non potrebbe controllare efficacemente il progresso dell'emangioma epatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni.
  • Emangioma con un diametro di 5-10 cm, nessun sintomo clinico, nessun rischio evidente di rottura e sanguinamento dell'emangioma, nessun sintomo evidente di compressione del tumore ed escluse le malattie maligne; o emangioma senza indicazioni chirurgiche ma con una forte disponibilità al trattamento; rispetto delle indicazioni terapeutiche, ma rifiuto di interventi radiativi chirurgici, interventistici o radioterapici.
  • Nessun altro modulatore del recettore beta (attivazione o blocco della segnalazione del recettore beta) è stato somministrato durante i sei mesi precedenti.
  • L'Eastern Cooperative Oncology Group ottiene 0-2 punti.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni epatiche con altri tumori maligni o emangiomi epatici non sono chiaramente diagnosticate o hanno altre caratteristiche non definite.
  • L'emangioma epatico richiede un intervento chirurgico o radiologico entro un periodo di tempo limitato, altrimenti potrebbe esserci un rischio maggiore.
  • La terapia del modulatore del recettore beta è necessaria per le malattie cardiovascolari e di altro tipo entro sei mesi.
  • Precedenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari o con alto rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Soffre di gravi malattie del fegato come grave cirrosi, adenoma epatico, disfunzione epatica e così via.
  • Post trapianto di fegato.
  • Frequenza cardiaca < 60 battiti/min, pressione arteriosa < 100/60 mmHg, ipotensione ortostatica, insufficienza cardiaca o malattia cardiovascolare grave (ipertensione da moderata a grave, malattia coronarica aterosclerotica, insufficienza cardiaca grave o acuta, blocco atrioventricolare II-III, tachicardia ventricolare , shock cardiogeno, sindrome di Raynaud o altre malattie vascolari periferiche).
  • Gravi malattie polmonari (come asma bronchiale, enfisema), gravi malattie ematologiche (come agranulocitosi, trombocitopenia), gravi disturbi mentali (come depressione), gravi malattie della tiroide (ipotiroidismo, terapia ormonale sostitutiva dopo tiroidectomia), diabete mellito devono essere controllata dalla droga. Grave malattia renale (come sindrome nefrosica, glomerulonefrite, insufficienza renale).
  • Altri: anamnesi di allergia ai farmaci, gravidanza o allattamento, altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: propranololo
Le compresse di propranololo cloridrato sono state assunte per via orale tre volte al giorno a una dose iniziale di 30 mg/giorno, raddoppiata una settimana dopo fino a raggiungere la dose giornaliera di 1,5 mg/kg. Se la dose non poteva aumentare a causa di effetti collaterali, la dose massima tollerabile veniva mantenuta per 6 mesi.
Droga: Propranololo cloridrato
Le compresse orali di propranololo cloridrato vengono somministrate per 6 mesi alla dose di 1,5 mg/kg o alla dose massima tollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del diametro massimo ottenuto mediante scansione TC con mezzo di contrasto
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti il ​​cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti il ​​cui tumore non progredisce dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Livello del fattore di crescita endoteliale vascolare nel siero
6 mesi dopo il trattamento
Criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi versione 4
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZJU-Y2018-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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