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Eine Studie mit Apatinib plus EGFR-TKI als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Mutationen

14. August 2018 aktualisiert von: LiuJunFeng, Hebei Medical University Fourth Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib plus EGFR-TKI als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Junfeng Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre (Mann oder Frau);
  2. Pathologisch diagnostiziert mit nicht-plattenepithelialem NSCLC;
  3. Bildologische Diagnose mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium ⅢB - IV);
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigt – Hinweis auf eine aktivierende EGFR-Mutation (19del oder 21 L858R);
  5. Keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie. (HINWEIS: neoadjuvante und adjuvante Therapie ist erlaubt）;
  6. Mindestens eine messbare Läsion (Messung ≥ 10 mm auf Spiral-CT-Scan, Erfüllung der Kriterien in RECIST1.1)；
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;

  8. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. HB≥90g/L；
    2. ANC≥1,5 × 109/l;
    3. PLT≥80×109/L；
    4. ALT und AST ≤ 2,5 ULN, aber ≤ 5 ULN, wenn die Erhöhung der Transferanse auf Lebermetastasen zurückzuführen ist;
    5. TBIL ≤ 1,5 ULN;
    6. Serum-Kreatinin ≤ 1,25 ULN; Endogene Kreatinin-Clearance-Rate > 45 ml/min;
  9. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen haben oder eine Testschwangerschaft (Serum oder Urin) haben, sich vor 7 Tagen in die Studie einschreiben und die Ergebnisse müssen negativ sein, während des Tests die Verhütungsmethoden anwenden und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen. Männer müssen während des Tests empfängnisverhütend sein oder sich einer Sterilisationsoperation unterziehen und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen;
  11. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung, gute Einhaltung, Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck haben und eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung nicht kontrollieren kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
  2. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt, unkontrollierten Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms). Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder echokardiographische Kontrolle: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  3. Radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs;
  4. Eine Vielzahl von Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zum Schlucken, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
  5. Patienten mit Neigung zu Magen-Darm-Blutungen, einschließlich der folgenden: lokale aktive ulzerative Läsionen und Stuhlgang mit okkultem Blut (++). Hat Meläna und Hämatemesis in zwei Monaten;
  6. Anomalie der Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung;
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ);
  9. Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen;
  10. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
  11. Die Forscher halten das für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib
Apatinib 500 mg qd p.o. plus Erlotinib 150 mg qd p.o. / Apatinib 500 mg qd p.o. plus Icotinib 125 mg 3-mal täglich p.o
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg qd p.o. plus Erlotinib 150 mg qd p.o. / Apatinib 500 mg qd p.o. plus Icotinib 125 mg 3-mal täglich p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: in zwei Jahren seit Beginn der Behandlung ausgewertet
Baseline bis zum gemessenen Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
in zwei Jahren seit Beginn der Behandlung ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu zwei Jahre
Basislinie bis gemessene stabile Krankheit
Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu zwei Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu zwei Jahre
Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung
Tumorbeurteilung alle 8 Wochen, bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum，bis zu zwei Jahren
Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum，bis zu zwei Jahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in den zwei Jahren seit Beginn der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 ausgewertet
während des gesamten Studiums
in den zwei Jahren seit Beginn der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junfeng Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRA-L01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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