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Vergleich des Anästhesietyps bei Patienten, die sich einer transabdominalen zervikalen isthmischen Cerclage (TCIC) unterziehen

2. September 2020 aktualisiert von: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vergleich von Allgemeinanästhesie und kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie zu postoperativen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer transabdominalen zervikalen isthmischen Cerclage (TCIC) unterziehen

Der Prüfarzt zielte darauf ab, die Wirkung der Anästhesie auf die gesamten postoperativen Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich postoperativer Schmerzwerte und des fötalen Wohlbefindens (Herzfrequenz) bei Patienten, die sich einer transabdominalen zervikalen isthmischen Cerclage (TCIC) unterzogen. Der Prüfarzt teilte die Patienten in zwei Gruppen ein. Die erste Gruppe waren die Patienten, die sich einer Vollnarkose mit einem postoperativen patientengesteuerten Analgesiegerät (PCA) unterzogen, und die zweite Gruppe waren die Patienten, die sich einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) mit einem postoperativen Epiduralkatheter-PCA-Gerät zur Schmerzkontrolle unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine transabdominale zervikale isthmische Cerclage (TCIC) wird für Schwangere mit inkompetentem inneren Os des Gebärmutterhalses (IIOC) durchgeführt, um die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Es ist die Operation, bei der der Unterbauch eingeschnitten und der Gebärmutterhals in der Beckenhöhle ligiert wird. In unserem Zentrum wurde die Operation konventionell in Vollnarkose durchgeführt. Außerdem hat der Operateur zur Schmerzkontrolle einen Katheter in die Inzisionsstelle eingeführt und die Wunde PCA verbunden. Auf diese Weise gab es einige Einschränkungen, da das Wund-PCA nur die somatischen Schmerzen kontrollieren konnte, und es gab signifikante Raten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen als häufige Komplikation der Vollnarkose. Daher plante der Prüfarzt, eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) mit postoperativer Schmerzkontrolle mit Epiduralkatheter durchzuführen und die postoperativen Gesamtergebnisse mit konventioneller Allgemeinanästhesie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TCIC für IIOC unterziehen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen
  • Chronische Nierenerkrankung (>Stadium III)
  • Überempfindlichkeit, allergische Reaktion und/oder Resistenz gegenüber Arzneimitteln, die in dieser Studie verwendet wurden (z. Pethidin, Ropivacain)
  • Eine Spinalanästhesie ist nicht möglich
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Kann die Vereinbarung nicht nachvollziehen
  • Das Körpergewicht liegt unter 50 kg oder über 100 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe Spinalanästhesie
Spinalanästhesie wird für die Operation mit epiduralem patientengesteuertem Gerät zur Schmerzkontrolle verwendet. Bupivacain HCl 0,5 % Inj. 9–10 mg werden zur Anästhesie in den intrathekalen Raum injiziert. 0,2 % Ropivacain wird zur postoperativen Schmerzkontrolle mit kontinuierlicher Infusion in den Epiduralraum verwendet.
Arzneimittel: Bupivacain HCl 0,5 % Inj
Die Patienten werden in Spinalanästhesie operiert und während des Eingriffs wird ein Katheter in den Epiduralraum eingeführt. 0,5 % Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert. Zur Schmerzkontrolle wird postoperativ kontinuierlich 0,2 % Ropivacain in den Epiduralraum infundiert.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie mit epiduraler patientenkontrollierter Analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Allgemeinanästhesie
Vollnarkose wird für die Operation mit Wundpatienten-kontrolliertem Gerät zur Schmerzkontrolle verwendet. Propofol (10 Milligramm/ml) 1,5–2 mg/ml wird als intravasale Bolusinjektion zur Narkoseeinleitung verwendet. 0,5 % Ropivacain wird zur postoperativen Schmerzkontrolle mit kontinuierlicher Infusion durch einen Wundkatheter verwendet.
Arzneimittel: Propofol 10 mg/ml
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert und am Ende der Operation wird ein Katheter in die abdominale Inzisionsstelle eingeführt. Propofol wird zur Einleitung einer Vollnarkose und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet. Am Ende der Operation führt der Chirurg einen Wundkatheter in die Operationsstelle ein und verbindet die Wunde mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät, das mit 0,5 % Ropivacain gefüllt ist.
Andere Namen:
  • Vollnarkose mit wundpatientenkontrollierter Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: Beurteilt durch direkte Befragung des Patienten vom Datum der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag.
Numerische Bewertungspunktzahl (0–10), 0:keine Schmerzen, 5:mäßige Schmerzen, 10:stärkste Schmerzen
Beurteilt durch direkte Befragung des Patienten vom Datum der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des Fötus am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Beurteilt durch Ultraschall bis zum 5. postoperativen Tag.
Ein Geburtshelfer bewertet die fetale Lebensfähigkeit (fetale Herzfrequenz) mit einem Ultraschall.
Beurteilt durch Ultraschall bis zum 5. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-05-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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