Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rodzaju znieczulenia u pacjentów poddawanych przezbrzusznemu szyjnemu przesmykowi ościeżnicowemu (TCIC)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Porównanie znieczulenia ogólnego i połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego z wynikami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych przezbrzusznemu szwowi szyjnemu (TCIC)

Badacz miał na celu porównanie wpływu znieczulenia na ogólne wyniki pooperacyjne, w tym ocenę bólu pooperacyjnego i dobrostan płodu (tętno) u pacjentek poddawanych przezbrzusznemu szwowi okrężnemu szyjki macicy (TCIC). Badacz podzielił pacjentów na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowili pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą urządzenia do znieczulenia rany pooperacyjnej (PCA), a drugą grupę stanowili pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu (CSE) za pomocą pooperacyjnego cewnika zewnątrzoponowego urządzenia PCA do kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezbrzuszny szew cieśniny szyjki macicy (TCIC) jest wykonywany dla ciężarnych z niekompetentnym ujściem wewnętrznym szyjki macicy (IIOC) w celu utrzymania ciąży. Jest to operacja polegająca na nacięciu podbrzusza i podwiązaniu szyjki macicy w jamie miednicy. W naszym ośrodku operację przeprowadzono tradycyjnie w znieczuleniu ogólnym. Ponadto, w celu opanowania bólu, operator wprowadzał cewnik do miejsca nacięcia i podłączał PCA rany. W ten sposób istniały pewne ograniczenia polegające na tym, że PCA rany mogła kontrolować jedynie ból somatyczny, a pooperacyjne nudności i wymioty były częstym powikłaniem znieczulenia ogólnego. W związku z tym badacz planował przeprowadzić połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) z kontrolą bólu pooperacyjnego za pomocą cewnika zewnątrzoponowego i porównać ogólne wyniki pooperacyjne z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przechodzą TCIC dla IIOC i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby
  • Przewlekła choroba nerek (>stadium III)
  • Nadwrażliwość, reakcja alergiczna i/lub oporność na leki stosowane w tym badaniu (np. petydyna, ropiwakaina)
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe nie jest możliwe
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Nie można zrozumieć umowy
  • Masa ciała poniżej 50 kg lub powyżej 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa znieczulenia rdzeniowego
Znieczulenie podpajęczynówkowe stosuje się do operacji ze sterowanym przez pacjenta urządzeniem do kontroli bólu zewnątrzoponowego. Bupiwakaina Hcl 0,5% Zastrzyk 9-10 mg wstrzykuje się do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia. 0,2% ropiwakainę stosuje się do uśmierzania bólu pooperacyjnego w ciągłym wlewie do przestrzeni nadtwardówkowej.
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Zastrzyk
Pacjenci poddawani są operacji w znieczuleniu dolędźwiowym, podczas zabiegu wprowadzany jest cewnik do przestrzeni nadtwardówkowej. 0,5% bupiwakainy wstrzykuje się do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego. W celu opanowania bólu 0,2% ropiwakainy podaje się w sposób ciągły do ​​przestrzeni nadtwardówkowej po operacji.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe z znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa anestezjologiczna
Znieczulenie ogólne stosuje się do operacji z użyciem sterowanego przez pacjenta urządzenia do kontroli bólu rany. propofol (10 miligramów/ml) 1,5-2 mg/ml jest stosowany jako bolus donaczyniowy do indukcji znieczulenia. 0,5% ropiwakainę stosuje się do uśmierzania bólu pooperacyjnego w ciągłym wlewie przez cewnik rany.
Lek: Propofol 10 miligramów/ml
Pacjenci poddawani są operacji w znieczuleniu ogólnym, a na koniec operacji wprowadzany jest cewnik w miejsce nacięcia jamy brzusznej. Do indukcji znieczulenia ogólnego stosuje się propofol, a do podtrzymania znieczulenia sewofluran. Na zakończenie operacji chirurg wprowadza cewnik do rany w miejscu operowanym i podłącza do rany kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia wypełnione 0,5% ropiwakainą.
Inne nazwy:
  • znieczulenie ogólne z analgezją kontrolowaną przez pacjenta przy ranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 24 godzinach od zakończenia operacji
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio u pacjenta, od daty randomizacji do 3. dnia po operacji.
Numeryczny wynik oceny (0-10), 0: brak bólu, 5: umiarkowany ból, 10: najgorszy ból
Oceniane bezpośrednio u pacjenta, od daty randomizacji do 3. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność płodu w 5 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Ocena ultrasonograficzna do 5 dnia po operacji.
Położnik ocenia żywotność płodu (tętno płodu) za pomocą ultrasonografu.
Ocena ultrasonograficzna do 5 dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-05-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami