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Vergleich des Anästhesietyps bei Patienten, die sich einer transabdominalen zervikalen isthmischen Cerclage (TCIC) unterziehen

2. September 2020 aktualisiert von: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vergleich von Allgemeinanästhesie und kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie zu postoperativen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer transabdominalen zervikalen isthmischen Cerclage (TCIC) unterziehen

Der Prüfarzt zielte darauf ab, die Wirkung der Anästhesie auf die gesamten postoperativen Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich postoperativer Schmerzwerte und des fötalen Wohlbefindens (Herzfrequenz) bei Patienten, die sich einer transabdominalen zervikalen isthmischen Cerclage (TCIC) unterzogen. Der Prüfarzt teilte die Patienten in zwei Gruppen ein. Die erste Gruppe waren die Patienten, die sich einer Vollnarkose mit einem postoperativen patientengesteuerten Analgesiegerät (PCA) unterzogen, und die zweite Gruppe waren die Patienten, die sich einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) mit einem postoperativen Epiduralkatheter-PCA-Gerät zur Schmerzkontrolle unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine transabdominale zervikale isthmische Cerclage (TCIC) wird für Schwangere mit inkompetentem inneren Os des Gebärmutterhalses (IIOC) durchgeführt, um die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Es ist die Operation, bei der der Unterbauch eingeschnitten und der Gebärmutterhals in der Beckenhöhle ligiert wird. In unserem Zentrum wurde die Operation konventionell in Vollnarkose durchgeführt. Außerdem hat der Operateur zur Schmerzkontrolle einen Katheter in die Inzisionsstelle eingeführt und die Wunde PCA verbunden. Auf diese Weise gab es einige Einschränkungen, da das Wund-PCA nur die somatischen Schmerzen kontrollieren konnte, und es gab signifikante Raten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen als häufige Komplikation der Vollnarkose. Daher plante der Prüfarzt, eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) mit postoperativer Schmerzkontrolle mit Epiduralkatheter durchzuführen und die postoperativen Gesamtergebnisse mit konventioneller Allgemeinanästhesie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TCIC für IIOC unterziehen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen
  • Chronische Nierenerkrankung (>Stadium III)
  • Überempfindlichkeit, allergische Reaktion und/oder Resistenz gegenüber Arzneimitteln, die in dieser Studie verwendet wurden (z. Pethidin, Ropivacain)
  • Eine Spinalanästhesie ist nicht möglich
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Kann die Vereinbarung nicht nachvollziehen
  • Das Körpergewicht liegt unter 50 kg oder über 100 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Spinalanästhesie
Spinalanästhesie wird für die Operation mit epiduralem patientengesteuertem Gerät zur Schmerzkontrolle verwendet. Bupivacain HCl 0,5 % Inj. 9–10 mg werden zur Anästhesie in den intrathekalen Raum injiziert. 0,2 % Ropivacain wird zur postoperativen Schmerzkontrolle mit kontinuierlicher Infusion in den Epiduralraum verwendet.
Arzneimittel: Bupivacain HCl 0,5 % Inj
Die Patienten werden in Spinalanästhesie operiert und während des Eingriffs wird ein Katheter in den Epiduralraum eingeführt. 0,5 % Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert. Zur Schmerzkontrolle wird postoperativ kontinuierlich 0,2 % Ropivacain in den Epiduralraum infundiert.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie mit epiduraler patientenkontrollierter Analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Allgemeinanästhesie
Vollnarkose wird für die Operation mit Wundpatienten-kontrolliertem Gerät zur Schmerzkontrolle verwendet. Propofol (10 Milligramm/ml) 1,5–2 mg/ml wird als intravasale Bolusinjektion zur Narkoseeinleitung verwendet. 0,5 % Ropivacain wird zur postoperativen Schmerzkontrolle mit kontinuierlicher Infusion durch einen Wundkatheter verwendet.
Arzneimittel: Propofol 10 mg/ml
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert und am Ende der Operation wird ein Katheter in die abdominale Inzisionsstelle eingeführt. Propofol wird zur Einleitung einer Vollnarkose und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet. Am Ende der Operation führt der Chirurg einen Wundkatheter in die Operationsstelle ein und verbindet die Wunde mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät, das mit 0,5 % Ropivacain gefüllt ist.
Andere Namen:
  • Vollnarkose mit wundpatientenkontrollierter Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: Beurteilt durch direkte Befragung des Patienten vom Datum der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag.
Numerische Bewertungspunktzahl (0–10), 0:keine Schmerzen, 5:mäßige Schmerzen, 10:stärkste Schmerzen
Beurteilt durch direkte Befragung des Patienten vom Datum der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des Fötus am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Beurteilt durch Ultraschall bis zum 5. postoperativen Tag.
Ein Geburtshelfer bewertet die fetale Lebensfähigkeit (fetale Herzfrequenz) mit einem Ultraschall.
Beurteilt durch Ultraschall bis zum 5. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-05-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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