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Confronto del tipo di anestesia nei pazienti sottoposti a cerchiaggio istmico cervicale transaddominale (TCIC)

2 settembre 2020 aggiornato da: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Confronto tra anestesia generale e anestesia spinale-epidurale combinata sugli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a cerchiaggio istmico cervicale transaddominale (TCIC)

Il ricercatore mirava a confrontare l'effetto dell'anestesia sugli esiti postoperatori complessivi, compreso il punteggio del dolore postoperatorio e il benessere fetale (frequenza cardiaca) nei pazienti sottoposti a cerchiaggio istmico cervico transaddominale (TCIC). Il ricercatore ha diviso i pazienti in due gruppi. Il primo gruppo era costituito dai pazienti sottoposti ad anestesia generale con dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) della ferita postoperatoria e il secondo gruppo era costituito dai pazienti sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata (CSE) con dispositivo PCA con catetere epidurale postoperatorio per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cerchiaggio istmico cervico transaddominale (TCIC) viene eseguito per le donne incinte con sistema operativo interno incompetente della cervice (IIOC) per mantenere la gravidanza. È l'operazione che incide il basso addome e lega la cervice nella cavità pelvica. Nel nostro centro l'intervento è stato convenzionalmente eseguito in anestesia generale. Inoltre, per il controllo del dolore, l'operatore ha inserito un catetere nel sito di incisione e collegato il PCA della ferita. In questo modo, c'erano alcune limitazioni che il PCA della ferita poteva controllare solo il dolore somatico e c'erano tassi significativi di nausea e vomito post-operatori come complicanza comune dell'anestesia generale. Pertanto, il ricercatore ha pianificato di condurre un'anestesia spinale-epidurale combinata (CSE) con controllo del dolore postoperatorio con catetere epidurale e confrontare i risultati postoperatori complessivi con l'anestesia generale convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a TCIC per IIOC e accettano di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica
  • Malattia renale cronica (> stadio III)
  • Ipersensibilità, risposta allergica e/o resistenza ai farmaci utilizzati in questo studio (es. petidina, ropivacaina)
  • L'anestesia spinale non è possibile
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Non riesco a capire l'accordo
  • Il peso corporeo è inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia spinale
L'anestesia spinale viene utilizzata per il funzionamento con dispositivo epidurale controllato dal paziente per il controllo del dolore. Bupivacaina Hcl 0,5% Inj. 9-10 mg vengono iniettati nello spazio intratecale per l'anestesia. La ropivacaina allo 0,2% viene utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con infusione continua nello spazio epidurale.
Droga: Bupivacaina Hcl 0,5% Inj
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale e durante la procedura viene inserito un catetere nello spazio epidurale. La bupivacaina allo 0,5% viene iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale. Per il controllo del dolore, la ropivacaina allo 0,2% viene continuamente infusa nello spazio epidurale dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale con analgesia epidurale controllata dal paziente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia generale
L'anestesia generale viene utilizzata per il funzionamento con dispositivo controllato dal paziente avvolto per il controllo del dolore. propofol (10 milligrammi/ML) 1,5-2 mg/ml viene utilizzato come iniezione intravascolare in bolo per l'induzione dell'anestesia. La ropivacaina allo 0,5% viene utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio con infusione continua attraverso il catetere della ferita.
Droga: Propofol 10 mg/ml
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e al termine dell'operazione verrà inserito un catetere nel sito di incisione addominale. Il propofol viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia generale e il sevoflurano viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Al termine dell'operazione, il chirurgo inserisce il catetere della ferita nel sito chirurgico e collega il dispositivo di analgesia controllato dal paziente della ferita riempito con ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • anestesia generale con analgesia controllata dal paziente della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Valutato chiedendo direttamente al paziente, dalla data di randomizzazione fino al giorno 3 postoperatorio.
Punteggio di valutazione numerico (0-10), 0: nessun dolore, 5: dolore moderato, 10: dolore peggiore
Valutato chiedendo direttamente al paziente, dalla data di randomizzazione fino al giorno 3 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità fetale il giorno postoperatorio 5
Lasso di tempo: Valutato mediante ecografia, fino al quinto giorno postoperatorio.
Un ostetrico valuta la vitalità fetale (frequenza cardiaca fetale) utilizzando l'ecografia.
Valutato mediante ecografia, fino al quinto giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-05-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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