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Vergleichende Bewertung der Entwicklung der arteriellen und mikrozirkulatorischen Endothelfunktion bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen adipösen Patienten nach einer ersten bariatrischen Operation (BariVaDia)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die nach einer ersten bariatrischen Operation erzielte Gewichtsreduktion würde die vaskuläre (Korrektur der endothelialen Dysfunktion, Verbesserung der Arterienwand-Compliance und Entwicklung des atherothrombotischen Prozesses) und die Mikrozirkulationsfunktion bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und unter 70 Jahre alt
  • Der Patient steht für ein Follow-up von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Der Patient wird in der Abteilung für endokrine und metabolische Störungen des Universitätskrankenhauses Nimes für eine erste bariatrische Operation in der Tagespflege des Krankenhauses nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Der Gegenstand steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Es ist nicht möglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Proband mit bekannter fortgeschrittener atherothrombotischer Erkrankung (arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten, signifikante Karotisplaque (die Stenose> 50 % erzeugt, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall)
  • Das Thema ist Typ-1-Diabetiker.
  • Das Subjekt hatte bereits eine bariatrische Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe adipöser Patienten mit Typ-2-Diabetes
Biologisch: Gefäßbiologische Bewertung
An Tag -15, Monat 3 und Monat 12 werden 22,5 ml Blut entnommen.
Biologisch: Analyse der vasomotorischen Endothelfunktion
Bewertung der peripheren Endothelfunktion durch digitale Tonometrie unter Verwendung des 'EndoPATTM2000'-Systems [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] vor und nach Induktion einer postokklusiven reaktiven Hyperämie an Tag -15, Monat 3 und Monat 12.
Biologisch: Analyse der arteriellen Compliance
Auswertung der Aortenpulswellengeschwindigkeit im aortofemoralen Segment oder in der Peripherie (am Arm-Knöchel-Segment) durch Berechnung des zentralen Aortendrucks (CAP) mit dem tonometrischen System 'Complior™' [Alam Medical, Frankreich] am Tag -15 , Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Mikrozirkulation
Die Untersuchung der Mikrozirkulation durch Analyse der mit Laser Doppler aufgezeichneten Kurven am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Venöser Doppler-Ultraschall
Aneurysma-Screening an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Arterielle Druckmessung
Messung des systolischen Drucks am Zeh mit dem SysToe™-Gerät und Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit dem Dinamap™-Gerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Messung der Intima-Media-Dicke
Messung der Intima-Media-Dicke mit einem Ultraschallgerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Neuropathie
nicht-invasive Messung der sudomotorischen Funktion durch SUDOSCAN an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Verhalten: Niveau der körperlichen Aktivität
Schrittzähler, der die Anzahl der Schritte während der vier Tage vor den Besuchen an Tag -15, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Sonstiges: Gruppe nicht-diabetischer adipöser Patienten
Biologisch: Gefäßbiologische Bewertung
An Tag -15, Monat 3 und Monat 12 werden 22,5 ml Blut entnommen.
Biologisch: Analyse der vasomotorischen Endothelfunktion
Bewertung der peripheren Endothelfunktion durch digitale Tonometrie unter Verwendung des 'EndoPATTM2000'-Systems [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] vor und nach Induktion einer postokklusiven reaktiven Hyperämie an Tag -15, Monat 3 und Monat 12.
Biologisch: Analyse der arteriellen Compliance
Auswertung der Aortenpulswellengeschwindigkeit im aortofemoralen Segment oder in der Peripherie (am Arm-Knöchel-Segment) durch Berechnung des zentralen Aortendrucks (CAP) mit dem tonometrischen System 'Complior™' [Alam Medical, Frankreich] am Tag -15 , Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Mikrozirkulation
Die Untersuchung der Mikrozirkulation durch Analyse der mit Laser Doppler aufgezeichneten Kurven am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Venöser Doppler-Ultraschall
Aneurysma-Screening an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Arterielle Druckmessung
Messung des systolischen Drucks am Zeh mit dem SysToe™-Gerät und Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit dem Dinamap™-Gerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Messung der Intima-Media-Dicke
Messung der Intima-Media-Dicke mit einem Ultraschallgerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Neuropathie
nicht-invasive Messung der sudomotorischen Funktion durch SUDOSCAN an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Verhalten: Niveau der körperlichen Aktivität
Schrittzähler, der die Anzahl der Schritte während der vier Tage vor den Besuchen an Tag -15, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Sonstiges: Thoraxscanner
Thoraxscanner-Besuch ohne Injektion in Monat 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Tag -15
Gemessen bis zum Finger durch Tonometrie mit dem „Endo-Pat 2000 Gerät“
Tag -15
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen bis zum Finger durch Tonometrie mit dem „Endo-Pat 2000 Gerät“
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Tag -15, Monat 12
reaktiver Hyperämieindex (%)
Tag -15, Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration des Markers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
pg/ml
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration des Markers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
pg/ml
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration des Markers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
pg/ml
Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Marker der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
pg/ml
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Marker der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
pg/ml
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Marker der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
pg/ml
Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration des Fibrinogenmarkers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
g/L
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration des Fibrinogenmarkers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
g/L
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration des Fibrinogenmarkers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
g/L
Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration des D-Dimer-Markers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
ng/ml
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration des D-Dimer-Markers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
ng/ml
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration des D-Dimer-Markers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
ng/ml
Monat 12
Werten Sie die körperliche Aktivität aus
Zeitfenster: Tag -15
Anzahl der Schritte in den letzten 4 Tagen
Tag -15
Werten Sie die körperliche Aktivität aus
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Schritte in den letzten 4 Tagen
Monat 3
Werten Sie die körperliche Aktivität aus
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Schritte in den letzten 4 Tagen
Monat 12
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Tag -15
Aufbewahrung von Blutproben
Tag -15
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Monat 3
Aufbewahrung von Blutproben
Monat 3
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Monat 12
Aufbewahrung von Blutproben
Monat 12
Vergleichen Sie den Zehendruck mit dem SysToe-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
mmHg
Tag -15
Vergleichen Sie den Zehendruck mit dem SysToe-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
mmHg
Monat 3
Vergleichen Sie den Zehendruck mit dem SysToe-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
mmHg
Monat 12
Vergleichen Sie die Schweißfunktion mit dem „Sudoscan“-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
µV
Tag -15
Vergleichen Sie die Schweißfunktion mit dem Gerät „Sudoscan“ in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
µV
Monat 3
Vergleichen Sie die Schweißfunktion mit dem Gerät „Sudoscan“ in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
µV
Monat 12
Vergleichen Sie die Vibrationsempfindlichkeit mit einem Neurothesiometer in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
Hertz
Tag -15
Vergleichen Sie die Vibrationsempfindlichkeit mit einem Neurothesiometer in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Hertz
Monat 3
Vergleichen Sie die Vibrationsempfindlichkeit mit einem Neurothesiometer in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
Hertz
Monat 12
Vergleichen Sie die empfindliche Leitungsgeschwindigkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
Frau
Tag -15
Vergleichen Sie die empfindliche Leitungsgeschwindigkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Frau
Monat 3
Vergleichen Sie die empfindliche Leitungsgeschwindigkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
Frau
Monat 12
Bewerten Sie das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand des Fragebogens „Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“
Zeitfenster: Tag -15
Wenn die Punktzahl größer oder gleich 4 ist, ist der Test positiv.
Tag -15
Bewerten Sie das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand des Fragebogens „Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“
Zeitfenster: Monat 3
Wenn die Punktzahl größer oder gleich 4 ist, ist der Test positiv.
Monat 3
Bewerten Sie das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand des Fragebogens „Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“
Zeitfenster: Monat 12
Wenn die Punktzahl größer oder gleich 4 ist, ist der Test positiv.
Monat 12
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem Fragebogen „Lebensqualität, Adipositas und Diätetik“.
Zeitfenster: Tag -15
Es hat 36 Items, bewertet von 1 (immer / enorm) bis 5 (nie / überhaupt nicht). Er untersucht fünf Dimensionen (körperliche Auswirkung – Q1–Q11, psychosoziale Auswirkung – Q12–Q22, Auswirkung auf das Sexualleben – Q23–Q26, Ernährungswohlbefinden – Q27–Q31 und Ernährungserfahrung – Q32–Q36). Die Bewertung jeder Dimension wird mit 100 angegeben. Je höher der Wert nahe 100 ist, desto besser ist die Lebensqualität bezogen auf diese Dimension.
Tag -15
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem Fragebogen „Lebensqualität, Adipositas und Diätetik“.
Zeitfenster: Monat 3
Es hat 36 Items, bewertet von 1 (immer / enorm) bis 5 (nie / überhaupt nicht). Er untersucht fünf Dimensionen (körperliche Auswirkung – Q1–Q11, psychosoziale Auswirkung – Q12–Q22, Auswirkung auf das Sexualleben – Q23–Q26, Ernährungswohlbefinden – Q27–Q31 und Ernährungserfahrung – Q32–Q36). Die Bewertung jeder Dimension wird mit 100 angegeben. Je höher der Wert nahe 100 ist, desto besser ist die Lebensqualität bezogen auf diese Dimension.
Monat 3
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem Fragebogen „Lebensqualität, Adipositas und Diätetik“.
Zeitfenster: Monat 12
Es hat 36 Items, bewertet von 1 (immer / enorm) bis 5 (nie / überhaupt nicht). Er untersucht fünf Dimensionen (körperliche Auswirkung – Q1–Q11, psychosoziale Auswirkung – Q12–Q22, Auswirkung auf das Sexualleben – Q23–Q26, Ernährungswohlbefinden – Q27–Q31 und Ernährungserfahrung – Q32–Q36). Die Bewertung jeder Dimension wird mit 100 angegeben. Je höher der Wert nahe 100 ist, desto besser ist die Lebensqualität bezogen auf diese Dimension.
Monat 12
Analyse der postischämischen Hyperämie mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Tag -15
Tag -15
Analyse der postischämischen Hyperämie mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Analyse der postischämischen Hyperämie mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Analyse der kutanen Vasomotion mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Tag -15
Tag -15
Analyse der kutanen Vasomotion mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Analyse der kutanen Vasomotion mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Untersuchung des periaortalen und peribrachialen Fettgewebes (TAPV)
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich des periaortalen und peribrachialen perivaskulären Fettgewebes (PVAPT) vor und 3 Monate nach CB in der Gruppe von 20 nicht-diabetischen adipösen Patienten. Halbautomatische Quantifizierung mit Identifizierung durch die Dichte der Pixel entsprechend der TA (-195 bis -45 HU (Hounsfield Units) und 3D-Rekonstruktion für die volumetrische Analyse
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO/2017-02/APM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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