Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza ewolucji funkcji śródbłonka tętniczego i mikrokrążenia u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy po pierwszej operacji bariatrycznej (BariVaDia)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Redukcja masy ciała uzyskana po pierwszej operacji bariatrycznej poprawiłaby funkcje naczyniowe (korekta dysfunkcji śródbłonka, poprawa podatności ścian tętnic i rozwój procesu miażdżycowo-zakrzepowego) oraz mikrokrążenia u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat
  • Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
  • Pacjent podpisał formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu opieki zdrowotnej
  • Pacjent jest obserwowany w szpitalu dziennym na oddziale zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nimes w celu przeprowadzenia pierwszej operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
  • Podmiot znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli.
  • Podmiot odmawia podpisania zgody.
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoba ze stwierdzoną zaawansowaną chorobą zakrzepowo-zatorową (choroba tętnic kończyn dolnych, znaczna blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej (zwężenie generujące > 50%), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu)
  • Pacjentem jest cukrzyca typu 1.
  • Podmiot przeszedł już operację bariatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Biologiczny: Ocena biologiczna naczyń
22,5 ml krwi zostanie pobrane w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Biologiczny: Analiza funkcji śródbłonka naczynioruchowego
Ocena funkcji śródbłonka obwodowego za pomocą tonometrii cyfrowej przy użyciu systemu „EndoPATTM2000” [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Izrael] przed i po indukcji reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Biologiczny: Analiza podatności tętnic
Ocena prędkości fali tętna aorty w odcinku aortalno-udowym lub na obwodzie (na odcinku ramię-kostka) poprzez obliczenie centralnego ciśnienia w aorcie (CAP) za pomocą systemu tonometrycznego Complior ™ [Alam Medical, Francja] w dniu -15 , miesiąc 3 i miesiąc 12
Biologiczny: Badanie mikrokrążenia
Eksploracja mikrokrążenia poprzez analizę krzywych zarejestrowanych metodą Laser Doppler w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: USG Doppler żył
badanie przesiewowe w kierunku tętniaka w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: Pomiar ciśnienia tętniczego
pomiar ciśnienia skurczowego na palcach za pomocą urządzenia SysToe™ oraz pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą urządzenia Dinamap™ w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej za pomocą aparatu ultrasonograficznego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: Eksploracja neuropatii
nieinwazyjny pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą SUDOSCAN w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Behawioralne: poziom aktywności fizycznej
krokomierz zbierający liczbę kroków w ciągu czterech dni poprzedzających wizyty w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Inny: Grupa otyłych pacjentów bez cukrzycy
Biologiczny: Ocena biologiczna naczyń
22,5 ml krwi zostanie pobrane w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Biologiczny: Analiza funkcji śródbłonka naczynioruchowego
Ocena funkcji śródbłonka obwodowego za pomocą tonometrii cyfrowej przy użyciu systemu „EndoPATTM2000” [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Izrael] przed i po indukcji reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Biologiczny: Analiza podatności tętnic
Ocena prędkości fali tętna aorty w odcinku aortalno-udowym lub na obwodzie (na odcinku ramię-kostka) poprzez obliczenie centralnego ciśnienia w aorcie (CAP) za pomocą systemu tonometrycznego Complior ™ [Alam Medical, Francja] w dniu -15 , miesiąc 3 i miesiąc 12
Biologiczny: Badanie mikrokrążenia
Eksploracja mikrokrążenia poprzez analizę krzywych zarejestrowanych metodą Laser Doppler w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: USG Doppler żył
badanie przesiewowe w kierunku tętniaka w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: Pomiar ciśnienia tętniczego
pomiar ciśnienia skurczowego na palcach za pomocą urządzenia SysToe™ oraz pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą urządzenia Dinamap™ w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej za pomocą aparatu ultrasonograficznego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Biologiczny: Eksploracja neuropatii
nieinwazyjny pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą SUDOSCAN w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Behawioralne: poziom aktywności fizycznej
krokomierz zbierający liczbę kroków w ciągu czterech dni poprzedzających wizyty w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Inny: skaner klatki piersiowej
wizyta skanera klatki piersiowej bez iniekcji w 3. miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: dzień -15
Mierzona do palca za pomocą tonometrii za pomocą „urządzenia Endo-Pat 2000”
dzień -15
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzona do palca za pomocą tonometrii za pomocą „urządzenia Endo-Pat 2000”
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: dzień -15, miesiąc 12
wskaźnik reaktywnego przekrwienia (%)
dzień -15, miesiąc 12
Porównaj stężenie markera czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: dzień -15
pg/ml
dzień -15
Porównaj stężenie markera czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
pg/ml
Miesiąc 3
Porównaj stężenie markera czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
pg/ml
Miesiąc 12
Porównaj stężenie rozpuszczalnych markerów funkcji śródbłonka typu fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
pg/ml
Dzień -15
Porównaj stężenie rozpuszczalnych markerów funkcji śródbłonka typu fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
pg/ml
Miesiąc 3
Porównaj stężenie rozpuszczalnych markerów funkcji śródbłonka typu fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
pg/ml
Miesiąc 12
Porównaj stężenie fibrynogenowego markera funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
g/L
Dzień -15
Porównaj stężenie fibrynogenowego markera funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
g/L
Miesiąc 3
Porównaj stężenie fibrynogenowego markera funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
g/L
Miesiąc 12
Porównaj stężenie markera D-dimeru funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
ng/ml
Dzień -15
Porównaj stężenie markera D-dimeru funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ng/ml
Miesiąc 3
Porównaj stężenie markera D-dimeru funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ng/ml
Miesiąc 12
Oceń aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Dzień -15
liczba kroków w ciągu ostatnich 4 dni
Dzień -15
Oceń aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 3
liczba kroków w ciągu ostatnich 4 dni
Miesiąc 3
Oceń aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
liczba kroków w ciągu ostatnich 4 dni
Miesiąc 12
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: Dzień -15
przechowywanie próbki krwi
Dzień -15
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
przechowywanie próbki krwi
Miesiąc 3
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: Miesiąc 12
przechowywanie próbki krwi
Miesiąc 12
Porównaj nacisk na palce za pomocą urządzenia SysToe w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
mmHg
Dzień -15
Porównaj nacisk na palce za pomocą urządzenia SysToe w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
mmHg
Miesiąc 3
Porównaj nacisk na palce za pomocą urządzenia SysToe w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
mmHg
Miesiąc 12
Porównaj funkcję potu za pomocą urządzenia „Sudoscan” w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
uV
Dzień -15
Porównaj funkcję potu za pomocą urządzenia „Sudoscan” w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
uV
Miesiąc 3
Porównaj funkcję potu za pomocą urządzenia „Sudoscan” w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
uV
Miesiąc 12
Porównaj czułość wibracyjną za pomocą neurothezjometru w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
Hz
Dzień -15
Porównaj czułość wibracyjną za pomocą neurothezjometru w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Hz
Miesiąc 3
Porównaj czułość wibracyjną za pomocą neurothezjometru w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Hz
Miesiąc 12
Porównaj czułą prędkość przewodzenia w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
SM
Dzień -15
Porównaj czułą prędkość przewodzenia w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SM
Miesiąc 3
Porównaj czułą prędkość przewodzenia w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SM
Miesiąc 12
Oceń obecność bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza „Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”
Ramy czasowe: Dzień -15
Jeśli wynik jest większy lub równy 4, test jest pozytywny.
Dzień -15
Oceń obecność bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza „Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Jeśli wynik jest większy lub równy 4, test jest pozytywny.
Miesiąc 3
Oceń obecność bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza „Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Jeśli wynik jest większy lub równy 4, test jest pozytywny.
Miesiąc 12
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza „Jakość życia, otyłość i dietetyka”.
Ramy czasowe: Dzień -15
Składa się z 36 pozycji, ocenianych od 1 (zawsze/bardzo) do 5 (nigdy/w ogóle). Bada pięć wymiarów (wpływ fizyczny – Q1-Q11, wpływ psychospołeczny – Q12-Q22, wpływ na życie seksualne – Q23-Q26, dobre samopoczucie żywieniowe – Q27-Q31 i doświadczenie dietetyczne – Q32-Q36). Ocena każdego wymiaru wynosi 100. Im wyższy wynik jest bliski 100, tym lepsza jakość życia związana z tym wymiarem.
Dzień -15
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza „Jakość życia, otyłość i dietetyka”.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Składa się z 36 pozycji, ocenianych od 1 (zawsze/bardzo) do 5 (nigdy/w ogóle). Bada pięć wymiarów (wpływ fizyczny – Q1-Q11, wpływ psychospołeczny – Q12-Q22, wpływ na życie seksualne – Q23-Q26, dobre samopoczucie żywieniowe – Q27-Q31 i doświadczenie dietetyczne – Q32-Q36). Ocena każdego wymiaru wynosi 100. Im wyższy wynik jest bliski 100, tym lepsza jakość życia związana z tym wymiarem.
Miesiąc 3
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza „Jakość życia, otyłość i dietetyka”.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Składa się z 36 pozycji, ocenianych od 1 (zawsze/bardzo) do 5 (nigdy/w ogóle). Bada pięć wymiarów (wpływ fizyczny – Q1-Q11, wpływ psychospołeczny – Q12-Q22, wpływ na życie seksualne – Q23-Q26, dobre samopoczucie żywieniowe – Q27-Q31 i doświadczenie dietetyczne – Q32-Q36). Ocena każdego wymiaru wynosi 100. Im wyższy wynik jest bliski 100, tym lepsza jakość życia związana z tym wymiarem.
Miesiąc 12
Analiza przekrwienia pozakrwiennego za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Dzień -15
Dzień -15
Analiza przekrwienia pozakrwiennego za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Analiza przekrwienia pozakrwiennego za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Analiza naczynioruchowości skóry za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Dzień -15
Dzień -15
Analiza naczynioruchowości skóry za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Analiza naczynioruchowości skóry za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
badanie tkanki tłuszczowej okołoaortalnej i okołoramiennej (TAPV)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie okołoaortalnej i okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAPT) przed i 3 miesiące po CB w grupie 20 otyłych pacjentów bez cukrzycy. Półautomatyczna kwantyfikacja z identyfikacją na podstawie gęstości pikseli odpowiadających TA (-195 do -45 HU (jednostki Hounsfielda) i rekonstrukcja 3D do analizy wolumetrycznej
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMAO/2017-02/APM-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami